---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1112/20"
number: "01И-1112/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-111220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1112/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1112/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 9 июня 2020 г. N 01И-1112/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "APEXMED Катетер внутривенный для вливания в малые вены Size/Размер 25G", LOT 16102, REF - 0501-00-25, производства "Apexmed International B.V.", The Netherlands, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 9 июня 2020 г. N 01И-1112/20**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="4%"><col width="11%"><col width="14%"><col width="15%"><col width="4%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A - E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Обозначение номинальных размеров</td><td colspan="5"><a id="p100016"></a>Размеры иглы должны обозначаться следующим образом:<br>- номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм<br>- номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.<br>Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм.<br>Пример - 0,8 x 40</td><td><a id="p100017"></a>A - E - размер в миллиметрах не указан на маркировке образца и на маркировке групповой упаковки<br><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBr7Rd/img_0.png" alt="рис. 1"><br>A - E - размер в миллиметрах не указан на маркировке образца и на маркировке групповой упаковки.<br>A - E - размер в миллиметрах не указан на маркировке образца и на маркировке групповой упаковки</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100018"></a>Внутренний диаметр катетера</td><td colspan="5"><a id="p100019"></a>Катетеры выпускаются следующих размеров:</td><td rowspan="8"><a id="p100020"></a>Результат измерения внутреннего диаметра, мм:<br>Образец A - 0,3105<br>Образец B - 0,3096<br>Образец C - 0,3086<br>Образец D - 0,3106<br>Образец E - 0,3265</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td><a id="p100021"></a>По шкале Шарьера (Ch/Fr)</td><td><a id="p100022"></a>Внутренний диаметр ID (мм)</td><td><a id="p100023"></a>Цвет</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>18</td><td><a id="p100025"></a>1,2</td><td><a id="p100026"></a>розовый</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>19</td><td><a id="p100028"></a>1,0</td><td><a id="p100029"></a>желтый</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>21</td><td><a id="p100031"></a>0,8</td><td><a id="p100032"></a>зеленый</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>23</td><td><a id="p100034"></a>0,6</td><td><a id="p100035"></a>синий</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>25</td><td><a id="p100037"></a>0,5</td><td><a id="p100038"></a>оранжевый</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>27</td><td><a id="p100040"></a>0,4</td><td><a id="p100041"></a>серый</td></tr>
</table>




<a id="p100042"></a>

---