---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2023 N 01И-1111/23"
number: "01И-1111/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-111123"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2023 N 01И-1111/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2023 N 01И-1111/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>



## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

<div align="center">

**от 8 декабря 2023 г. N 01И-1111/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Шприцы инъекционные одноразовые 3 мл с иглой 23G x 11/4 (0,60 x 30 мм), условное обозначение иглы: тонкостенные, тип наконечника ЛУЕР-СЛИП", производства "Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд", Китай (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.07.2008 N ФСЗ 2008/02301, выданном на медицинское изделие "Шприцы инъекционные одноразовые стерильные с иглами и без игл, объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл", производства "Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>







## <a id="p100012"></a>Приложение

<div align="right">

**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 8 декабря 2023 г. N 01И-1111/23**

</div>



### <a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.07.2008 N ФСЗ 2008/02301, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Материал шприцев | <a id="p100018"></a>"для изготовления шприцев используются чистые полимеры (ПВХ)" | <a id="p100019"></a>Требование не выполнено.<br>Материал цилиндра полипропилен, материал шток-поршня - полипропилен |



### <a id="p100020"></a>ФОТОИЗОБРАЖЕНИЯ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<a id="p100021"></a> ![Фотоизображения выявленного медицинского изделия](https://i.bukva.ai/tec7u3hLg/img_0.png) 



<a id="p100022"></a>

---