Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 08.12.2023 № 01И-1111/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1111/23 от 08.12.2023Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2023 N 01И-1111/23. 01И-1111/23. 08.12.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-111123

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 8 декабря 2023 г. № 01И-1111/23

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Шприцы инъекционные одноразовые 3 мл с иглой 23G x 11/4 (0,60 x 30 мм), условное обозначение иглы: тонкостенные, тип наконечника ЛУЕР-СЛИП», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.07.2008 № ФСЗ 2008/02301, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные одноразовые стерильные с иглами и без игл, объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко., Лтд.», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение

к письму Росздравнадзора
от 8 декабря 2023 г. № 01И-1111/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 15.07.2008 № ФСЗ 2008/02301, срок действия не ограничен)		 Образцы выявленного медицинского изделия
Материал шприцев «для изготовления шприцев используются чистые полимеры (ПВХ)» Требование не выполнено.
Материал цилиндра полипропилен, материал шток-поршня — полипропилен

ФОТОИЗОБРАЖЕНИЯ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Фотоизображения выявленного медицинского изделия