Письмо Росздравнадзора от 09.06.2020 № 01И-1111/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Зеркало гинекологическое одноразовое тип „А“, винтовой фиксатор по Куско, для стандартных манипуляций Размер М», LOT 2018-05. REF HVDM, дата производства: 2018-05, годен до 2023-04, производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09653, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09653, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция фиксатора	Конструкция фиксатора обеспечивает надежную фиксацию створок зеркала в выбранной позиции	Конструкция фиксатора обеспечивает надежную фиксацию створок зеркала только в максимальном положении створок
Маркировка	Маркировка упаковки изделий содержит, в том числе: товарный знак предприятия, знаки соответствия	Товарный знак предприятия-изготовителя не указан. Знаки соответствия отсутствуют

---