---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1111/18"
number: "01И-1111/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-111118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1111/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1111/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 мая 2018 г. N 01И-1111/18**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перчатки медицинские смотровые (диагностические) синтетические нестерильные неопудренные Dermagrip Ultra LS, размер S", производства "WRP Asia Pacific Sdn Bhd", Malaysia, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 8 мая 2018 г. N 01И-1111/18**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014, срок, действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: F, G, H, I, J) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Модель | <a id="p100016"></a>Сведения отсутствуют в материалах | <a id="p100017"></a>Dermagrip Ultra LS |
| <a id="p100018"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения | <a id="p100019"></a>не менее 6,0, Н | <a id="p100020"></a>F - 4,11 Н<br>G - 3,20 Н<br>H - 3,37 Н<br>I - 3,56 Н<br>J - 2,78 Н |
| <a id="p100021"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения | <a id="p100022"></a>Не менее 400, % | <a id="p100023"></a>F - 254%<br>G - 267%<br>H - 245%<br>I - 255%<br>J - 247% |
| <a id="p100024"></a>Изменение pH вытяжек, ед.<br>pH | <a id="p100025"></a>Допустимое значение - +/- 1,00 | <a id="p100026"></a>Значение показателя - +/- (2,04 - 2,05) |
| <a id="p100027"></a>Макроскопические изменения органов и тканей (есть/нет) | <a id="p100028"></a>Допустимое значение - нет | <a id="p100029"></a>Значение показателя - есть |
| <a id="p100030"></a>Весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений) | <a id="p100031"></a>Допустимое значение - нет | <a id="p100032"></a>Значение показателя - есть |
| <a id="p100033"></a>Провокационная внутрикожная проба (положительная-отрицательная) | <a id="p100034"></a>Допустимое значение - отрицательная | <a id="p100035"></a>Значение показателя - положительная |
| <a id="p100036"></a>Оценка реакции дегрануляции тучных клеток: отрицательная (0 - 10%), слабоположительная (10 - 15%), выраженная (20%), резко выраженная (25%) | <a id="p100037"></a>Допустимое значение - отрицательная 0 - 10 | <a id="p100038"></a>Значение показателя - 10,4 слабоположительная |




<a id="p100039"></a>

---