Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар С9 СиДжиЭм (TouchCare S9 CGM), модель MD3660 — 2 шт.», LOT: E08015D06, REF: MD 3660 (2x), дата производства не указано, использовать до 19.11.2026, производства «Медтрум Текнолоджис Инк.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23234 от 08.08.2024 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23234 от 08.08.2024, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Санитарно-химические показатели | Изопропанол, мг/л:
0,10 | Изопропанол, мг/л:
0,91 +/- 0,09 |
| Маркировка | Пункт 11.1.1, 11.1.3, 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020: | |
| Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий и должна однозначно идентифицировать изделие и содержать минимум следующую информацию: | месяц и год изготовления изделия |
| - месяц и год изготовления изделия | Не указано на маркировке представленного образца |
Маркировка потребительской упаковки изделий однократного применения должна содержать сведения:
апирогенности, нетоксичности внутри | Не указано на маркировке представленного образца |
| Символы маркировки должны соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878, стандартов на изделия конкретных видов | На индивидуальные упаковки образцов изделия не нанесены символы в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 |
Пункт 6.1, 7.4 ГОСТ Р 50444-2020, п. 7.2.10 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022:
Рабочие части
Степень защиты от поражения электрическим током, согласно классификации 6.2, необходимо маркировать соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА B — символом МЭК 60417-5840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF — символом МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF — символом МЭК 60417-5335 (все согласно 2002-10): см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21 | Изделие классифицировано с рабочей частью типа BF
Специальный символ отсутствует |
| Маркировка | Пункт 16.2 Выписки из технической документации:
Проект маркировки сенсора модели MD3660 для применения на территории РФ:
 | Русскоязычная маркировка не соответствует по внешнему виду: штрих код, QR-код, серия, срок годности
 |
| Длина вводимой части иглы | Пункт 11.1 Выписки из технической документации:
Длина вводимой части иглы 10 мм (+/- 10%) | Измеренная длина вводимой части иглы 7 мм |
| Индивидуальная упаковка | Пункт 11.1 Выписки из технической документации:
Усилие при отслаивании крышки индивидуальной упаковки 10 — 25 H | Измеренное усилие при отслаивании крышки индивидуальной упаковки: 9.1 H |
Ширина шва индивидуальной упаковки:
3 +/- 1 мм | Минимальная измеренная ширина шва индивидуальной упаковки в узкой части: 7 мм
Максимальная измеренная ширина шва индивидуальной упаковки в широкой части: 11 мм |
| Эксплуатационная документация | КРД к РУ № РЗН 2024/23234 от 08.08.2024:
Инструкция по применению
Сведения о поставке брошюры и Инструкции по применению в электронном виде (по QR-коду) отсутствуют | в составе изделия отсутствует, оформленная в бумажном формате, инструкция по применению. Вложена брошюра. Инструкция по применению представлена через QR-код в электронном виде |