---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2023 N 01И-1110/23"
number: "01И-1110/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-111023"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2023 N 01И-1110/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2023 N 01И-1110/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 декабря 2023 г. N 01И-1110/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
<a id="p100006"></a>"Иглы акупунктурные стерильные однократного применения 0,2 x 15 мм", "Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 18.11.2010 N ФСЗ 2010/08381 (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 N ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие "Иглы акупунктурные стерильные" производства "Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 8 декабря 2023 г. N 01И-1110/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="41%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100018"></a>Иглы акупунктурные стерильные (см. Приложение 1)</td><td><a id="p100019"></a>Иглы акупунктурные стерильные 0,2 x 15 мм 1 шт. + направитель<br>Согласно маркировке на групповой упаковке:<br>Иглы акупунктурные стерильные однократного применения</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Вариант исполнения</td><td><a id="p100021"></a>4. Иглы акупунктурные стерильные диаметром 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка - медь с длиной рабочей части в мм: ... 15 мм... с направителем;<br>5. Иглы акупунктурные стерильные диаметром 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка - медь, покрытие: золото с длиной рабочей части в мм: ... 15 мм... с направителем;<br>6. Иглы акупунктурные стерильные диаметром 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка - медь, покрытие: серебро с длиной рабочей части в мм: ... 15 мм... с направителем;<br>(см. Приложение 1)</td><td><a id="p100022"></a>Согласно маркировке на индивидуальной упаковке:<br>Иглы акупунктурные стерильные 0,2 x 15 мм 1 шт. + направитель.<br>Невозможно однозначно определить исполнение образцов</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Конструкция и внешний вид</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuNxO/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuNxO/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Внешний вид представленных образцов не соответствует фотографическим изображениям, приведенным в КРД к РУ N ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010 (согласно приложению к РУ N ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010 рукоятка должна быть выполнена из меди, на образцах рукоятка выполнена из материала серебристого цвета)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Комплект поставки</td><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Из Нормативного документа:<br>Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 10 шт. и уложены в коробки из тонкого картона<br>Из Руководства по эксплуатации:<br>Иглы акупунктурные стерилизуются и поставляются по 1 шт., 8 шт., 10 шт. в упаковке.<br>Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 8 или 10 шт. и уложены в коробки из тонкого картона</td><td><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuNxO/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку по 5 штук</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Внешний вид индивидуальной упаковки</td><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuNxO/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuNxO/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>Внешний вид групповой упаковки</td><td rowspan="2"><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuNxO/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuNxO/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuNxO/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100038"></a>Гарантийный срок хранения игл</td><td rowspan="3"><a id="p100039"></a>Гарантийный срок хранения игл - 2 года со дня стерилизации.</td><td><a id="p100040"></a>Согласно маркировке на групповой упаковке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuNxO/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Дата стерилизации не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Маркировка</td><td><a id="p100044"></a>Маркировка игл соответствует ГОСТ 19126-2007<br>5.8.1. Маркировка игл соответствует ГОСТ 19126-2007, должна быть выполнена на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, и содержать:<br>- наименование фирмы-изготовителя и (или) ее товарный знак<br>- наименование изделия<br>- размер игл<br>- количество игл в упаковке<br>- надпись "Стерильно"<br>- вид стерилизации (газовая)<br>- дата стерилизации<br>- номер партии<br>- срок годности<br>- условия хранения<br>- однократкого применения<br>- предупреждающая надпись для стерильных изделий: "Не применять при нарушенной упаковке"</td><td><a id="p100045"></a>Сведения маркировки не соответствуют в части наименования изделия.<br>Маркировка на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, включает только размер и количество образцов, партию и срок годности, оставшаяся информация нанесена на упаковку. Не представлены дата стерилизации, условия хранения, предупреждающая надпись для стерильных изделий: "Не применять при нарушенной упаковке", дата стерилизации.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100046"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100047"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100048"></a>

---