Письмо Росздравнадзора от 08.12.2023 № 01И-1110/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:

«Иглы акупунктурные стерильные однократного применения 0,2 x 15 мм», «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381 (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные» производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Иглы акупунктурные стерильные (см. Приложение 1)	Иглы акупунктурные стерильные 0,2 x 15 мм 1 шт. + направитель Согласно маркировке на групповой упаковке: Иглы акупунктурные стерильные однократного применения
Вариант исполнения	4. Иглы акупунктурные стерильные диаметром 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка — медь с длиной рабочей части в мм: ... 15 мм... с направителем; 5. Иглы акупунктурные стерильные диаметром 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка — медь, покрытие: золото с длиной рабочей части в мм: ... 15 мм... с направителем; 6. Иглы акупунктурные стерильные диаметром 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка — медь, покрытие: серебро с длиной рабочей части в мм: ... 15 мм... с направителем; (см. Приложение 1)	Согласно маркировке на индивидуальной упаковке: Иглы акупунктурные стерильные 0,2 x 15 мм 1 шт. + направитель. Невозможно однозначно определить исполнение образцов
Конструкция и внешний вид
		Внешний вид представленных образцов не соответствует фотографическим изображениям, приведенным в КРД к РУ № ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010 (согласно приложению к РУ № ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010 рукоятка должна быть выполнена из меди, на образцах рукоятка выполнена из материала серебристого цвета)
Комплект поставки	Из Нормативного документа: Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 10 шт. и уложены в коробки из тонкого картона Из Руководства по эксплуатации: Иглы акупунктурные стерилизуются и поставляются по 1 шт., 8 шт., 10 шт. в упаковке. Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 8 или 10 шт. и уложены в коробки из тонкого картона
		Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку по 5 штук
Внешний вид индивидуальной упаковки
Внешний вид групповой упаковки
Гарантийный срок хранения игл	Гарантийный срок хранения игл — 2 года со дня стерилизации.	Согласно маркировке на групповой упаковке:
		Дата стерилизации не указана
Маркировка	Маркировка игл соответствует ГОСТ 19126-2007 5.8.1. Маркировка игл соответствует ГОСТ 19126-2007, должна быть выполнена на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, и содержать: - наименование фирмы-изготовителя и (или) ее товарный знак - наименование изделия - размер игл - количество игл в упаковке - надпись «Стерильно» - вид стерилизации (газовая) - дата стерилизации - номер партии - срок годности - условия хранения - однократкого применения - предупреждающая надпись для стерильных изделий: «Не применять при нарушенной упаковке»	Сведения маркировки не соответствуют в части наименования изделия. Маркировка на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, включает только размер и количество образцов, партию и срок годности, оставшаяся информация нанесена на упаковку. Не представлены дата стерилизации, условия хранения, предупреждающая надпись для стерильных изделий: «Не применять при нарушенной упаковке», дата стерилизации.

---