---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1110/20"
number: "01И-1110/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-111020"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1110/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1110/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 9 июня 2020 г. N 01И-1110/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81", партия П 78, дата производства 15.12.2019, производства ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА", Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 N ФСР 2010/06930, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 9 июня 2020 г. N 01И-1110/20**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 01.03.2010 N ФСР 2010/06930, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков | Не более 2,4% | Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков:
A1: 6,3%;
A2: 5,7%;
A3: 6,0%;
A4: 6,4%;
A5: 6,6% |
| Засоренность | Не более 0,30% | Засоренность:
A1: 0,43%;
A2: 0,52%;
A3: 0,55%;
A4: 0,47%;
A5: 0,54% |
| Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. | Не допускается | Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. Посторонние примеси обнаружены |
| Материалы упаковки | Рулоны нестерильной ваты и пачки, уложенные в виде зигзагообразной ленты, должны быть упакованы в один слой бумаги и полиэтиленовую пленку | Упаковка из полипропиленовой пленки |
---