МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 1 ноября 2025 г. № 01И-1109/25
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23234 от 08.08.2024, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Санитарно-химические показатели | Изопропанол, мг/л:
0,10 | Изопропанол, мг/л:
0,72 +/- 0,12 |
| Маркировка | Пункт 11.1.1, 11.1.3, 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020: | |
| Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий и должна однозначно идентифицировать изделие и содержать минимум следующую информацию: | месяц и год изготовления изделия |
| - месяц и год изготовления изделия | Не указано на маркировке представленного образца |
Маркировка потребительской упаковки изделий однократного применения должна содержать сведения:
апирогенности, нетоксичности внутри | Не указано на маркировке представленного образца |
Символы маркировки должны соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1,
ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878, стандартов на изделия конкретных видов | На индивидуальные упаковки образцов изделия не нанесены символы в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 |
Пункт 6.1, 7.4 ГОСТ Р 50444-2020, п. 7.2.10 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022:
Рабочие части
Степень защиты от поражения электрическим током, согласно классификации 6.2, необходимо маркировать соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА B — символом МЭК 60417-5840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF — символом МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF — символом МЭК 60417-5335 (все согласно 2002-10); см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21 | Изделие классифицировано с рабочей частью типа BF
Специальный символ отсутствует |
| Маркировка | Пункт 16.2 Выписки из технической документации:
Проект маркировки сенсора модели MD3660 для применения на территории РФ: | Русскоязычная маркировка не соответствует по внешнему виду: штрих код, QR-код, серия, срок годности |
| Сенсор для мониторирования уровня глюкозы ТачКеар (Touch Care), вариант исполнения:
Сенсор для мониторирования уровня глюкозы ТачКеар С9 СиДжиЭм (Touch Care S9 CGM), модель MD3660.
В составе: | |
 |
| 1. | Сенсор для мониторирования уровня глюкозы ТачКеар С9 СиДжиЭм (Touch Care S9 CGM), модель MD3660 — 2 шт. |
| 2. | Аппликатор сенсора — 2 шт. |
| 3. | Фиксатор — 2 шт. |
| 4. | Инструкция по применению |
| Изделие нетоксично |  |
Уполномоченный представитель в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Витанта» (ООО «Витанта»).
Адрес места нахождения: 117420, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 57, III/42/410
Фактический/почтовый адрес: 121596, г. Москва, Можайское шоссе, д. 165, стр. 1
Тел.: 8-800-200-77-48, bouchecare.ru
Регистрационное удостоверение: XXXX/XXXXX от XX.XX.XXXX |
|
| Длина вводимой части иглы | Пункт 11.1 Выписки из технической документации:
Длина вводимой части иглы 10 мм (+/- 10%) | Измеренная длина вводимой части иглы 7 мм |
| Индивидуальная упаковка | Пункт 11.1 Выписки из технической документации:
Усилие при отслаивании крышки индивидуальной упаковки 10 — 25 Н | Измеренное усилие при отслаивании крышки индивидуальной упаковки: 7,6 Н |
Ширина шва индивидуальной упаковки:
3 +/- 1 мм | Минимальная измеренная ширина шва индивидуальной упаковки в узкой части: 8 мм
Максимальная измеренная ширина шва индивидуальной упаковки в широкой части: 10 мм |
| Эксплуатационная документация | Инструкция по применению
Сведения о поставке брошюры и Инструкции по применению в электронном виде (по QR-коду) отсутствуют | В составе изделия отсутствует, оформленная в бумажном формате, инструкция по применению. Вложена брошюра. Инструкция по применению представлена через QR-код в электронном виде |