---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2021 N 01И-1109/21"
number: "01И-1109/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-08-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-110921"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2021 N 01И-1109/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2021 N 01И-1109/21

"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 26 августа 2021 г. N 01И-1109/21

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Новартис Фарма" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Тобрадекс(R), капли глазные 5 мл, флакон-капельницы "DropTainerTM" (1), пачки картонные" серии 20C11GA производства "с.а. Алкон-Куврер н.в." (Бельгия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации П N016323/02-230710, изм. N 1 - 3 по показателю "Маркировка".
<a id="p100006"></a>О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-27121) Росздравнадзора от 02.03.2021 N 01И-271/21.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "Новартис Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100011"></a>

---