---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1109/20"
number: "01И-1109/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-110920"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1109/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1109/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 9 июня 2020 г. N 01И-1109/20
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
"Отрез марлевый медицинский нестерильный по ТУ 9393-002-10715071-2014 (1000 см x 90 см)", упаковщик N 58, партия 32202, дата производства 2018 г., срок годности 6 лет, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 10.04.2015 N РЗН 2015/2560, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 июня 2020 г. N 01И-1109/20
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 10.04.2015 N - РЗН 2015/2560, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А1, А2, А3, А4, А5) |
| --- | --- | --- |
| Размеры | Размеры должны соответствовать требованиям:
Длина, см: 1000,0 +/- 10,0 | Результаты измерения длины, см:
А1: 9835,0;
А2: 9780,0;
А3: 9740,0;
А4: 9867,0;
А5: 9755,0 |
| Срок годности | Информация из инструкции по применению:
Гарантийный срок годности отрезов - 5 лет со дня изготовления | 6 лет |
---