| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСР 2007/00609, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| ТУ 9442-009-04657145-2006 |
| Габаритные размеры | Габаритные размеры аппарата в транспортном положении должны быть не более 1150 x 620 x 1450 мм | Согласно паспорту:
(1110 x 600 x 1460) мм |
| Комплектность | Моноблок (E-40 HF OX1,5 L с двухфокусной рент. трубкой (фокусы 0,6/1,5 мм) со стационарным анодом, мощн. 3,3 кВт (опция 4,0 кВт) или аналог, IMD, Италия) | Согласно руководству по эксплуатации:
Моноблок E-40 HF
Размер фокуса 1,5 x 1,5
Согласно маркировки:
Моноблок E-40 НЕ OX 1,5L
Рентгеновский излучатель
OX/110-5
ф.п.: 0,5/1,5 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 |
| 5.2.4.3 | Индикация дозы
Метод, использованный для индикации дозы излучения во время нормальной эксплуатации изделия, должен быть описан либо непосредственно, либо путем ссылки на опубликованную литературу | В РЭ отсутствует информация о методе индикации дозы |
5.2.4.5*
Определяющие эффекты (ICRP60) [17] | a) инструкция должна привлекать внимание к необходимости управлять большими дозами излучения и, если применимо, к доступности выбираемых установок, которые могут оказать значительное влияние на качество излучения, дозу излучения, воздушную керму или мощность воздушной кермы и качество изображения; | Соответствующие предупреждения отсутствуют |
| b) должно быть указано количество экспозиций или продолжительность нагрузки, необходимых для достижения уровней, при которых определяющие эффекты возможны для средних пациентов и для тучных пациентов | Информация отсутствует |
| 5.2.4.6 | Для каждого типа процедуры, при которой операторы должны оставаться при нормальной эксплуатации в особых зонах пребывания, должна быть предусмотрена следующая информация:
a) доза излучения, возникающая при работе изделия и измеренная с помощью установленной процедуры | В РЭ отсутствует информация об особых зонах пребывания, измеренной дозе в особых зонах пребывания, а также описание процедуры измерения доз |
| 6.1 | Общие требования
Рентгеновский аппарат должен быть спроектирован так, чтобы обеспечить управление получением излучения пациентом безопасным и эффективным путем. Изложенные в 6.3 — 6.7 меры необходимы для достижения приемлемого соотношения доза-польза | РЭ отсутствует информация о точности выходного излучения, точности параметров нагрузки, точности автоматической системы, указания о дозиметрической индикации |
| 6.3.2 | В эксплуатационных документах должна быть указана точность выходного излучения | Информация отсутствует |
6.4.3
Индикация параметров нагрузки и режимов работы | В эксплуатационных документах должна быть указана точность параметров нагрузки | Точность параметров нагрузки не указана |
6.4.5
Дозиметрические индикации | Дозиметрические индикации
Должны быть предусмотрены средства, которые позволяют пользователю определить дозу излучения, полученную пациентом. Это требование может быть выполнено с помощью информации в эксплуатационных документах, с помощью индикации дозиметрических величин или с помощью комбинации этих методов. Результирующая точность должна быть нормирована в эксплуатационных документах | В РЭ отсутствует информация о дозиметрической индикации |
| 9.2 | Информация в эксплуатационных документах
Инструкция по эксплуатации должна содержать информацию для оператора о влиянии изменения расстояния фокус-кожа на дозу излучения на пациента | Информация отсутствует |
| 10.2 | Информация в эксплуатационных документах
В эксплуатационных документах должны быть указаны максимальные значения эквивалента по ослаблению всех элементов, расположенных между пациентом и приемником рентгеновского изображения и составляющих часть соответствующего рентгеновского аппарата | В РЭ отсутствуют указания по фильтрации коллиматора и дозиметра |
| Для диагностических рентгеновских аппаратов, предназначенных для использования в комбинации с приспособлениями или другими элементами, не являющимися частью того же самого или другого диагностического рентгеновского аппарата, инструкции по эксплуатации должны содержать указание, привлекающее внимание к возможности неблагоприятных эффектов от материалов, находящихся в пучке рентгеновского излучения (например, части рабочего стола) | Соответствующие предупреждения отсутствуют |
| 13.1 | Общие требования
В рентгеновском аппарате должны применяться подходящие меры для защиты оператора и обслуживающего персонала от неиспользуемого излучения. Требуемые меры, как указано в 13.2 — 13.5, включают защиту расстоянием, управление из защитной зоны, указание особых зон пребывания со специальными характеристиками, применение соответствующих защитных приспособлений, ограничение уровня излучения в местах нахождения рукояток и устройств управления и указания в эксплуатационных документах | В РЭ отсутствуют указания особых зон пребывания |
| 13.4* | Установленные особые зоны пребывания
Рентгеновские аппараты, предназначенные для радиологических исследований, при которых требуется нахождение оператора или обслуживающего персонала рядом с пациентом при нормальной эксплуатации, или иным образом не соответствующие требованиям 13.2 или 13.3, должны иметь по меньшей мере одну особую зону пребывания для использования оператором или обслуживающим персоналом, указанную в инструкции по эксплуатации.
Особая зона пребывания, в соответствии с этим подпунктом, должна иметь площадь не менее 60 x 60 см и высоту не менее 200 см.
Указание каждой особой зоны пребывания должно включать следующую информацию в инструкции по эксплуатации: — типы радиологических исследований, для проведения которых предназначена особая зона пребывания; расположение особой зоны пребывания, показанное с помощью рисунка, на котором обозначены ее границы по отношению к ясно различимым частям рентгеновского аппарата; — по крайней мере один профиль распределения неиспользуемого излучения по высоте над полом при указанных типичных условиях работы.
По крайней мере один профиль должен содержать точку с наибольшим уровнем дозы. Пример такого представления показан на рисунке 1; если для использования с рентгеновским аппаратом предназначены сменные защитные устройства, информация об их эффективности, области применения и способе использования; — детальное описание использованного расположения при испытаниях; инструкцию по получению использованных при испытаниях параметров нагрузки, если они регулируются только системой автоматического управления | В РЭ отсутствуют указания особых зон пребывания |
| ГОСТ Р 50267.0-92 |
6.1. i)
Классификация |
Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы B, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата
Символ, указывающий тип рабочей части, отсутствует | 6.1. q) | Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации |
| Знаки радиационной опасности отсутствуют | | |