МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 1 ноября 2025 г. № 01И-1107/25
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 18 марта 2021 года № ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Эксплуатационная документация | Классификация IP
ME изделие или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3.
Изделия, классифицированные как IPX0 или IP0X, маркировать этими символами не обязательно | Согласно руководству по эксплуатации:
Классификация комплекса: обычное оборудование типа «IP20».
Знак «IP21» нанесен на педаль дистанционного управления двойного действия
На маркировке комплекса отсутствует символ, использующий буквы IP.
На маркировке ножных переключателей отсутствует символ, использующий буквы IP |
| Маркировка | Зажимы защитного заземления
Зажимы защитного заземления необходимо маркировать символом в соответствии с МЭК 60417-5019 (2006-08);
см. таблицу D.1, символ 6, за исключением случая, когда зажим защитного заземления находится в приборной вилке согласно МЭК 60320-1. | На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует |
 |
| КОНСТРУКЦИЯ ME ИЗДЕЛИЯ | Механическая прочность
Проникание жидкостей
a) Ножные органы управления ME изделием должны относиться, по крайней мере, к классу IPX1 согласно МЭК 60529.
b) Корпуса ножных органов управления ME изделием, которые содержат электрические цепи, должны относиться, по крайней мере, к классу IPX6 согласно МЭК 60529. если они предназначены для нормальной эксплуатации в помещениях, где, вероятно, могут находиться жидкости, например в реанимационном отделении или в операционной. Вероятность должна оцениваться в процессе управления риском. | Маркировка на ножных органах управления отсутствует |
| Эксплуатационная документация | Общие требования к ссылкам на субблоки и приспособления
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: | Место расположения маркировки устройства регистрации рентгеновских изображений не соответствует месту расположения маркировки устройства регистрации рентгеновских изображений, указанному в руководстве по эксплуатации |
Управление излучением
Доза излучения и качество излучения
В эксплуатационных документах должна быть указана точность системы автоматического управления. | В РЭ отсутствует информация о погрешностях, с которой указаны значения УП |
| Характеристики | Качество излучения
Индикация свойств фильтра
Свойства фильтра должны быть обозначены следующим образом:
- если они доступны оператору, дополнительные фильтры, включая краевые фильтры, должны иметь такую маркировку, чтобы можно было установить толщину и химический символ каждого использованного материала. Маркировка может быть сделана в форме ссылки на наличие этих данных в эксплуатационных документах; | В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54). Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует |
| 1) для всех дополнительных фильтров в эксплуатационных документах должна быть указана эквивалентная по качеству фильтрация в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с качеством излучения, использованного для их определения (например, 0,3 мм A1 75 кВ/СПО 2,7 мм A1). Значение эквивалентной по качеству фильтрации для краевого фильтра должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка; | В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54).
Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует |
Определение опорных условий нагрузки
В эксплуатационных документах для всех рентгеновских излучателей и блоков источника рентгеновского излучения должны быть указаны параметры нагрузки, которые при номинальном анодном напряжении соответствуют максимально допустимой входной энергии анода за 1 ч для этой цели максимально допустимая входная энергия в течение 1 ч может быть получена как:
- или величина, допустимая при нагрузке в режиме рентгенографии согласно паспортным условиям рентгенографии, соответствующая суммарному произведению ток-время в течение 1 ч при определенном анодном напряжении,
- или величина, соответствующая допустимой непрерывной входной мощности анода. | Информация отсутствует |
| КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ | Слои половинного ослабления и общая фильтрация в рентгеновском аппарате
Дополнение:
Рентгеновский аппарат, предназначенный для педиатрии, должен иметь средства для установки дополнительного фильтра не менее 0,1 мм Cu или 3,5 мм A1. | В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует |
Фильтрация в блоках источника рентгеновского излучения
Дополнение:
- блоки источника рентгеновского излучения должны соответствовать следующим требованиям:
- блоки источника рентгеновского излучения должны иметь средства для установки, снятия или выбора одного или больше дополнительных фильтров без применения инструментов. Такие выбираемые дополнительные фильтры должны соответствовать следующим требованиям:
а) их можно идентифицировать в положении предусмотренного применения: | В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует |