---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1107/20"
number: "01И-1107/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-110720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1107/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1107/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 9 июня 2020 г. N 01И-1107/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Отрез марлевый медицинский нестерильный 90 см x 1000 см по ТУ 9393-006-16758213-2012, Тип: 2", дата производства 09-2019, производства ООО ПКФ "Ахтамар", регистрационное удостоверение от 07.06.2012 N ФСР 2012/13505, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 9 июня 2020 г. N 01И-1107/20**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="4%"><col width="17%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="10%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="2%"><col width="2%"><col width="1%"><col width="2%"><col width="5%"><col width="3%"><col width="5%"><col width="4%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 07.06.2012 N ФСР 2012/13505, срок действия не ограничен)</td><td colspan="10"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Толщина пленки пакета</td><td colspan="7"><a id="p100016"></a>Упаковка. Отрезы упаковывают в пакет изготовленный из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, или пленки полиэтиленовой низкого давления по ГОСТ 16338, или полиэтилена низкого давления по ГОСТ 12302 толщиной не менее 0,05 мм</td><td colspan="10"><a id="p100017"></a>Толщина пленки, мм:<br>A: 0,013;<br>B: 0,014</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Вариант сложения изделия</td><td colspan="7"><a id="p100019"></a>Отрезы складывают метровыми складками по длине "гармошкой" или, по согласованию с потребителем, наматывают в рулончики с частичной подпрессовкой</td><td colspan="10"><a id="p100020"></a>Отрезы намотаны в рулончики. Документ о согласовании не представлен</td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100021"></a>Размеры упаковки комплектов</td><td colspan="7"></td><td colspan="10" rowspan="2"><a id="p100022"></a>Образцы скатаны в рулончики. Измеренные значения:</td></tr>
<tr><td rowspan="12"></td><td rowspan="5"><a id="p100023"></a>Наименование изделий</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100024"></a>Размеры, см</td><td rowspan="12"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td colspan="3" rowspan="2"></td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100025"></a>Ширина</td><td colspan="2" rowspan="4"></td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>Длина</td><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>Ширина</td><td rowspan="3"><a id="p100028"></a>Толщина</td><td rowspan="3"><a id="p100029"></a>Предельное отклонение</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100030"></a>A</td><td colspan="3"><a id="p100031"></a>16</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100032"></a>B</td><td colspan="3"><a id="p100033"></a>16</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Отрезы:</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td colspan="3"><a id="p100035"></a>Длина</td><td colspan="3"><a id="p100036"></a>Толщина, см</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100037"></a>1000 x 84 см (сложенные складками)</td><td rowspan="3"><a id="p100038"></a>24,0</td><td rowspan="3"><a id="p100039"></a>22,0</td><td rowspan="3"><a id="p100040"></a>8,0</td><td rowspan="3"><a id="p100041"></a>+/- 1,0</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>A</td><td colspan="3"><a id="p100043"></a>20</td><td colspan="3"><a id="p100044"></a>7</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100045"></a>B</td><td colspan="3"><a id="p100046"></a>20</td><td colspan="3"><a id="p100047"></a>7</td></tr>
<tr><td colspan="10" rowspan="4"><a id="p100048"></a>Документы о согласовании с потребителем не представлены</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>1000 x 90 см (сложенные складками)</td><td><a id="p100050"></a>24,0</td><td><a id="p100051"></a>22,0</td><td><a id="p100052"></a>10,0</td><td><a id="p100053"></a>+/- 1,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>1000 x 90 см (скатанные рулончиками)</td><td><a id="p100055"></a>31,0</td><td><a id="p100056"></a>15,0</td><td><a id="p100057"></a>11,0</td><td><a id="p100058"></a>+/- 1,0</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100059"></a>Примечание - По согласованию с потребителем допускается изменять размеры комплектов в сторону уменьшения за счет уплотнения упаковки.</td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100060"></a>Разрывная нагрузка</td><td colspan="7" rowspan="11"><a id="p100061"></a>Разрывная нагрузка, кгс не менее 7,0 (Паспорт качества продукции ООО ПКФ "Ахтамар", представленный с отобранными образцами медицинского изделия)</td><td colspan="10"><a id="p100062"></a>Для проведения испытания из каждого образца (A, B) было подготовлено по 5 образцов с присвоением условных обозначений: A1, A2, A3, A4, A5, B1, B2, B3, B4 и B5.<br>Измеренные значения, кгс:</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="10"></td><td colspan="3"><a id="p100063"></a>A1</td><td colspan="3"><a id="p100064"></a>5,048</td><td colspan="2" rowspan="10"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100065"></a>A2</td><td colspan="3"><a id="p100066"></a>4,782</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100067"></a>A3</td><td colspan="3"><a id="p100068"></a>4,589</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100069"></a>A4</td><td colspan="3"><a id="p100070"></a>4,640</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100071"></a>A5</td><td colspan="3"><a id="p100072"></a>4,762</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100073"></a>B1</td><td colspan="3"><a id="p100074"></a>4,456</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100075"></a>B2</td><td colspan="3"><a id="p100076"></a>4,160</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100077"></a>B3</td><td colspan="3"><a id="p100078"></a>4,415</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100079"></a>B4</td><td colspan="3"><a id="p100080"></a>3,763</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100081"></a>B5</td><td colspan="3"><a id="p100082"></a>4,905</td></tr>
</table>




<a id="p100083"></a>

---