---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2016 N 01И-1107/16"
number: "01И-1107/16"
issued_on: 2016-06-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-110716"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2016 N 01И-1107/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2016 N 01И-1107/16
"Об отзыве медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 7 июня 2016 г. N 01И-1107/16
**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО "Эбботт Лэбораториз", сообщает о добровольном отзыве медицинского изделия "Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald, вариант исполнения: CELL-DYN Emerald очищающий реагент (CELL-DYN Emerald Cleaner Reagent)", серии N 6853, 6901, 6953, производства Clinical Diagnostic Solutions, Inc, USA (США) для ABBOTT Laboratories, USA (США), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05845 от 27.02.2014, срок действия не ограничен (см. Приложение - не приводится).
Причина отзыва: В связи с возможным выходом результатов контроля качества по параметрам RBC и PLT на анализаторе CELL-DYN Emerald за нижний предел допустимого диапазона. Это может вызвать задержки получения результатов.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, тел.: (495) 258 42 80, факс: (495) 258 42 81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.