Письмо Росздравнадзора от 07.06.2016 № 01И-1107/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 июня 2016 г. № 01И-1107/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО «Эбботт Лэбораториз», сообщает о добровольном отзыве медицинского изделия «Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald, вариант исполнения: CELL-DYN Emerald очищающий реагент (CELL-DYN Emerald Cleaner Reagent)», серии № 6853, 6901, 6953, производства Clinical Diagnostic Solutions, Inc, USA (США) для ABBOTT Laboratories, USA (США), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05845 от 27.02.2014, срок действия не ограничен (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: В связи с возможным выходом результатов контроля качества по параметрам RBC и PLT на анализаторе CELL-DYN Emerald за нижний предел допустимого диапазона. Это может вызвать задержки получения результатов.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, тел.: (495) 258 42 80, факс: (495) 258 42 81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---