---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2025 N 01И-1106/25"
number: "01И-1106/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-11-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-110625"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2025 N 01И-1106/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2025 N 01И-1106/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 ноября 2025 г. N 01И-1106/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Медицинские расходные материалы из полимерного материала для лаборатории", исполнение "Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (ЭДТАК2), 13 x 75 мм. Номинальный объем: 4 мл. Буквенный код: К2Е", LOT 20240624, дата производства 24.06.2024, использовать до 23.06.2026, производства "Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/921 от 25.05.2018 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 1 ноября 2025 г. N 01И-1106/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="3%"><col width="11%"><col width="28%"><col width="3%"><col width="19%"><col width="2%"><col width="16%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации, требования, регистрационное удостоверение от 25.05.2018 N РЗН 2013/921</td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100016"></a>Технические испытания</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100017"></a>Размер пробирок</td><td colspan="3" rowspan="6"><a id="p100018"></a>Размер пробирок (мм): 13 x 75, 13 x 100, 16 x 100</td><td rowspan="6"></td><td colspan="3"><a id="p100019"></a>Размер пробирок, мм</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Диаметр</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Длина</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>А1: 12, 45;</td><td colspan="2"><a id="p100023"></a>А1: 75, 48;</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>А2: 12, 40;</td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>А2: 75, 42;</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>А3: 12, 34;</td><td colspan="2"><a id="p100027"></a>А3: 75, 43;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100028"></a>Примечание: Размер пробирок не соответствует, ввиду отсутствия допусков к размерам, указанным в документации на изделие</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100029"></a>Клинико-лабораторные испытания</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Номинальный объем</td><td colspan="3"><a id="p100031"></a>Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой ЭДТА К2, 13 x 75 мм, 2 - 10 мл (согласно маркировке - 4 мл). Вакуумная пробирка стерильна, закрыта крышкой фиолетового цвета и содержит вакуумное разрежение, что позволяет производить процедуру взятия крови непосредственно в пробирку.<br>1. Описание<br>Пробирки содержат в качестве антикоагулянта EDTA-K2 или EDTE-K3.<br>Пробирки с EDTA подходят для различных анализаторов клеток крови. ЭДТА связывает ионы кальция и блокирует каскад реакций свертывания крови. При этом концентрация и характеристики клеточных и внеклеточных компонентов остаются практически неизменными.<br>2. Материал для исследования:<br>Цельная кровь<br>3. Применение:<br>Клиническая гематология.<br>4. Наполнители:<br>К3 ЭДТА, К2 ЭДТА - Калиевая соль, этилендиаминтетрауксусная кислота.<br>5. Размер пробирок (мм): 13 x 75, 16 x 100.<br>6. Стандартный объем образца (мл): 2, 3, 5, 10</td><td colspan="5"><a id="p100032"></a>Объем образцов в вакуумных пробирках с венозной кровью "Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (ЭДТАК2), 13 x 75 мм. Номинальный объем: 4 мл. Буквенный код: К2Е", LOT 20240624, дата производства 24.06.2024, срок годности 23.06.2026, производства "Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд" не соответствует заявленному (номинальному) объему 4 мл. На пробирки наклеены этикетки с метками, указывающими на объем забираемого образца, у всех испытанных пробирок объем образца меньше 4 мл (ниже метки 4 мл). Поскольку образец крови забирается с помощью вакуума, недостаточность объема забранного образца свидетельствует о недостаточности вакуума в испытуемом изделии.<br><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwDb1/img_0.png" alt="рис. 1"><br><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwDb1/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Пробирка вакуумная с крышкой (ЭДТАК2), 13 x 75 мм. Номинальный объем: 4 мл. Буквенный код; К2Е - в материалах КРД для наполнителя ЭДТАК2 объем 4 мл отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100033"></a>Функциональные характеристики</td><td colspan="3" rowspan="9"><a id="p100034"></a>Функциональные характеристики оценивались в сравнении с изделием сравнения</td><td colspan="5"><a id="p100035"></a>Результаты со средней корреляционной связью 0,586 были получены для показателя Эозинофилы (ЕО) - результаты, полученные на испытуемом изделии, существенно отличаются от изделия сравнения (высокая корреляционная связь принята как 0,7 - 1,0)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100036"></a>Анализ силы связи между переменными</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100037"></a>Значение коэффициента корреляции</td><td><a id="p100038"></a>Интерпретация</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100039"></a>от 0 до 0,3</td><td><a id="p100040"></a>Очень слабая</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100041"></a>от 0,3 до 0,5</td><td><a id="p100042"></a>Слабая</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100043"></a>от 0,5 до 0,7</td><td><a id="p100044"></a>Средняя</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100045"></a>от 0,7 до 0, 9</td><td><a id="p100046"></a>Высокая</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100047"></a>от 0,9 до 1</td><td><a id="p100048"></a>Очень высокая</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100049"></a>В пробирке N 6 были обнаружены микросгустки, что подтверждается количеством тромбоцитов в испытуемом изделии (78 x 103/мкл) и изделии сравнения (238 x 103/мкл)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100050"></a>Маркировка<br>Сведения о наполнителе на упаковке</td><td colspan="3"><a id="p100051"></a>РУ:<br>Пробирка вакуумная пластиковая с пробкой и крышкой, с наклейкой (ЭДТАК3/К2), 13 x 75/16 x 100 мм, 2 - 10 мл.<br>Из КРД:<br>Вакуумная пробирка стерильна, закрыта крышкой фиолетового цвета и содержит вакуумное разрежение, что позволяет производить процедуру взятия крови непосредственно в пробирку.<br>Описание<br>Пробирки содержат в качестве антикоагулянта EDTA-K2 или EDTE-K3<br>Пробирки с EDTA подходят для различных анализаторов клеток крови. ЭДТА связывает ионы кальция и блокирует каскад реакций свертывания крови.<br>В материалах КРД отсутствуют сведения о наполнителях с буквенным кодом "К2Е":</td><td colspan="5" rowspan="3"><a id="p100052"></a>Потребительская упаковка (маркировка):<br>Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (ЭДТАК2), 13 x 75 мм. Номинальный объем: 4 мл. Буквенный код: К2Е<br><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwDb1/img_2.png" alt="рис. 3"><br>Цвет крышки пробирки фиолетовый<br><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwDb1/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100053"></a>Пробирка вакуумная с ЭДТА К3/К2</td><td><a id="p100054"></a>Наполнители: К3 ЭДТА, К2 ЭДТА - Калиевая соль, этилендиаминтетрауксусная кислота<br>Размер пробирок (мм): 13 x 75, 16 x 100<br>Стандартный объем образца (мл): 2, 3, 5, 10<br>Крышка фиолетовая</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
</table>




<a id="p100055"></a>

---