«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 1 ноября 2025 г. № 01И-1106/25
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Медицинские расходные материалы из полимерного материала для лаборатории», исполнение «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (ЭДТАК2), 13 x 75 мм. Номинальный объем: 4 мл. Буквенный код: К2Е», LOT 20240624, дата производства 24.06.2024, использовать до 23.06.2026, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/921 от 25.05.2018 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 ноября 2025 г. № 01И-1106/25
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации, требования, регистрационное удостоверение от 25.05.2018 № РЗН 2013/921 | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Технические испытания |
| Размер пробирок | Размер пробирок (мм): 13 x 75, 13 x 100, 16 x 100 | | Размер пробирок, мм | |
| Диаметр | Длина |
| А1: 12, 45; | А1: 75, 48; |
| А2: 12, 40; | А2: 75, 42; |
| А3: 12, 34; | А3: 75, 43; |
| Примечание: Размер пробирок не соответствует, ввиду отсутствия допусков к размерам, указанным в документации на изделие |
| Клинико-лабораторные испытания |
| Номинальный объем | Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой ЭДТА К2, 13 x 75 мм, 2 — 10 мл (согласно маркировке — 4 мл). Вакуумная пробирка стерильна, закрыта крышкой фиолетового цвета и содержит вакуумное разрежение, что позволяет производить процедуру взятия крови непосредственно в пробирку.
1. Описание
Пробирки содержат в качестве антикоагулянта EDTA-K2 или EDTE-K3.
Пробирки с EDTA подходят для различных анализаторов клеток крови. ЭДТА связывает ионы кальция и блокирует каскад реакций свертывания крови. При этом концентрация и характеристики клеточных и внеклеточных компонентов остаются практически неизменными.
2. Материал для исследования:
Цельная кровь
3. Применение:
Клиническая гематология.
4. Наполнители:
К3 ЭДТА, К2 ЭДТА — Калиевая соль, этилендиаминтетрауксусная кислота.
5. Размер пробирок (мм): 13 x 75, 16 x 100.
6. Стандартный объем образца (мл): 2, 3, 5, 10 | Объем образцов в вакуумных пробирках с венозной кровью «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (ЭДТАК2), 13 x 75 мм. Номинальный объем: 4 мл. Буквенный код: К2Е», LOT 20240624, дата производства 24.06.2024, срок годности 23.06.2026, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд» не соответствует заявленному (номинальному) объему 4 мл. На пробирки наклеены этикетки с метками, указывающими на объем забираемого образца, у всех испытанных пробирок объем образца меньше 4 мл (ниже метки 4 мл). Поскольку образец крови забирается с помощью вакуума, недостаточность объема забранного образца свидетельствует о недостаточности вакуума в испытуемом изделии.
Пробирка вакуумная с крышкой (ЭДТАК2), 13 x 75 мм. Номинальный объем: 4 мл. Буквенный код; К2Е — в материалах КРД для наполнителя ЭДТАК2 объем 4 мл отсутствует |
| Функциональные характеристики | Функциональные характеристики оценивались в сравнении с изделием сравнения | Результаты со средней корреляционной связью 0,586 были получены для показателя Эозинофилы (ЕО) — результаты, полученные на испытуемом изделии, существенно отличаются от изделия сравнения (высокая корреляционная связь принята как 0,7 — 1,0) |
| Анализ силы связи между переменными |
| Значение коэффициента корреляции | Интерпретация | |
| от 0 до 0,3 | Очень слабая |
| от 0,3 до 0,5 | Слабая |
| от 0,5 до 0,7 | Средняя |
| от 0,7 до 0, 9 | Высокая |
| от 0,9 до 1 | Очень высокая |
| В пробирке № 6 были обнаружены микросгустки, что подтверждается количеством тромбоцитов в испытуемом изделии (78 x 103/мкл) и изделии сравнения (238 x 103/мкл) |
Маркировка
Сведения о наполнителе на упаковке | РУ:
Пробирка вакуумная пластиковая с пробкой и крышкой, с наклейкой (ЭДТАК3/К2), 13 x 75/16 x 100 мм, 2 — 10 мл.
Из КРД:
Вакуумная пробирка стерильна, закрыта крышкой фиолетового цвета и содержит вакуумное разрежение, что позволяет производить процедуру взятия крови непосредственно в пробирку.
Описание
Пробирки содержат в качестве антикоагулянта EDTA-K2 или EDTE-K3
Пробирки с EDTA подходят для различных анализаторов клеток крови. ЭДТА связывает ионы кальция и блокирует каскад реакций свертывания крови.
В материалах КРД отсутствуют сведения о наполнителях с буквенным кодом «К2Е»: | Потребительская упаковка (маркировка):
Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (ЭДТАК2), 13 x 75 мм. Номинальный объем: 4 мл. Буквенный код: К2Е
Цвет крышки пробирки фиолетовый
 |
| Пробирка вакуумная с ЭДТА К3/К2 | Наполнители: К3 ЭДТА, К2 ЭДТА — Калиевая соль, этилендиаминтетрауксусная кислота
Размер пробирок (мм): 13 x 75, 16 x 100
Стандартный объем образца (мл): 2, 3, 5, 10
Крышка фиолетовая |
|