---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1106/20"
number: "01И-1106/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-110620"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1106/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1106/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 9 июня 2020 г. N 01И-1106/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Венофикс. Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа с удлинителем Luer Lock 23G 0,65 x 20 mm", REF 4056353, PZN 05039567, LOT 18N13G8212, дата производства 2018-12-13, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 17.09.2007 N ФСЗ 2007/00299, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 июня 2020 г. N 01И-1106/20
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 17.09.2007 N ФСЗ 2007/00299, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А1 - А5) |
| --- | --- | --- |
| Максимально допустимое отклонение (сопротивление изгибу) | После проведения испытания в соответствии с приложением C трубка не должна показать отклонение более указанного референсного значения: 0,5 мм | Отклонение для Иглы бабочки, мм:
А1: 0,64;
А2: 0,61;
А3: 0,61;
А4: 0,62;
А5: 0,62 |
| Маркировка | На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:
Апирогенно,
Не токсично | Не указано
Примечание: Отсутствие слов "нетоксично" не увеличивает остаточный риск.
А1-5: номера стандартов ISO не указаны.
А1-5: сведения о необходимости уничтожить после однократного применения не указаны |
---