---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2024 N 01И-1105/24"
number: "01И-1105/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-10-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-110524"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2024 N 01И-1105/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2024 N 01И-1105/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 октября 2024 г. N 01И-1105/24

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Устройство инфузионное одноразового использования с иглой 21G x 1 1/2", партия: 20230420, дата производства 2023.04.20, использовать до 2028.04.19, производства "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.11.2016 N ФСЗ 2010/07086 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 октября 2024 г. N 01И-1105/24

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="45%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07086 от 25.11.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100017"></a>Содержание фенола, мг/л<br>Допустимое значение: 0,050</td><td><a id="p100018"></a>Значение показателя: &gt; 0,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Содержание циклогексанона, мг/л<br>2,50</td><td><a id="p100020"></a>Значение показателя: 5,3 +/- 0,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Размер пластикового шипа (требование Технической документации производителя)</td><td><a id="p100022"></a>Специальная (совмещенная) игла (пластиковый шип), (+/- 5%)<br>Размер (мм) $\text{Ш}$ 23 x 52,3</td><td><a id="p100023"></a>Результат измерения, мм:<br>A1 - $\text{Ш}$ 18,8 x 51,9<br>A2 - $\text{Ш}$ 18,8 x 51,9<br>A3 - $\text{Ш}$ 18,8 x 51,9<br>A4 - $\text{Ш}$ 18,8 x 51,9<br>A5 - $\text{Ш}$ 18,8 x 51,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Размеры иглы (требование ГОСТ ISO 7864-2011)</td><td><a id="p100025"></a>Размеры иглы должны обозначаться следующим образом:<br>a) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;<br>b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.<br>Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм</td><td><a id="p100026"></a>Обозначение размера на маркировке упаковки указано: "с иглой 21G 1 1/2", сведения, выраженные в "мм", не указаны</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Трубка иглы (требование ГОСТ ISO 7864-2011)</td><td><a id="p100028"></a>Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626</td><td><a id="p100029"></a>Имеется несоответствие: На маркировке упаковки указано: "с иглой 21G 1 1/2", сведения, выраженные в "мм", не указаны</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Обозначение размеров (требование ГОСТ Р ИСО 9626-2013)</td><td><a id="p100031"></a>Обозначение размеров<br>Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер)</td><td><a id="p100032"></a>На маркировке упаковки указано: "с иглой 21G 1 1/2", сведения, выраженные в "мм" не указаны</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Маркировка (требования ГОСТ ISO 7864-2011)</td><td><a id="p100034"></a>На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:<br>a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7;<br>b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;<br>c) код партии с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующий символ с указанием даты стерилизации (месяц и год);<br>d) наименование и/или торговая марка предприятия-изготовителя;<br>e) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;<br>f) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ</td><td><a id="p100035"></a>На маркировке упаковки указано: "с иглой 21G 1 1/2", сведения, выраженные в мм не указаны</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Маркировка (требования ГОСТ ISO 7864-2011)</td><td><a id="p100037"></a>a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные";<br>b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;<br>c) слова "ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или соответствующий символ.<br>Примечание - Дополнительные данные для нанесения символа приведены в приложении C;<br>d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ;<br>e) код партии или соответствующий символ;<br>f) дата (год и месяц) стерилизации.<br>Примечание - Дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии;<br>g) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;<br>h) наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика;<br>i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования</td><td><a id="p100038"></a>На маркировке упаковки указано: "с иглой 21G 1 1/2"</td></tr>
</table>




<a id="p100039"></a>

---