«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 7 октября 2024 г. № 01И-1105/24
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство инфузионное одноразового использования с иглой 21G x 1 1/2», партия: 20230420, дата производства 2023.04.20, использовать до 2028.04.19, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.11.2016 № ФСЗ 2010/07086 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 октября 2024 г. № 01И-1105/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07086 от 25.11.2016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Санитарно-химические показатели | Содержание фенола, мг/л
Допустимое значение: 0,050 | Значение показателя: > 0,1 |
Содержание циклогексанона, мг/л
2,50 | Значение показателя: 5,3 +/- 0,6 |
| Размер пластикового шипа (требование Технической документации производителя) | Специальная (совмещенная) игла (пластиковый шип), (+/- 5%)
Размер (мм) \text{Ш} 23 x 52,3 | Результат измерения, мм:
A1 — \text{Ш} 18,8 x 51,9
A2 — \text{Ш} 18,8 x 51,9
A3 — \text{Ш} 18,8 x 51,9
A4 — \text{Ш} 18,8 x 51,9
A5 — \text{Ш} 18,8 x 51,9 |
| Размеры иглы (требование ГОСТ ISO 7864-2011) | Размеры иглы должны обозначаться следующим образом:
a) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;
b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.
Размер следует считать «условным обозначением иглы» и выражать в мм | Обозначение размера на маркировке упаковки указано: «с иглой 21G 1 1/2», сведения, выраженные в «мм», не указаны |
| Трубка иглы (требование ГОСТ ISO 7864-2011) | Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626 | Имеется несоответствие: На маркировке упаковки указано: «с иглой 21G 1 1/2», сведения, выраженные в «мм», не указаны |
| Обозначение размеров (требование ГОСТ Р ИСО 9626-2013) | Обозначение размеров
Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер) | На маркировке упаковки указано: «с иглой 21G 1 1/2», сведения, выраженные в «мм» не указаны |
| Маркировка (требования ГОСТ ISO 7864-2011) | На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:
a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7;
b) слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ;
c) код партии с указанием слова «ПАРТИЯ» или соответствующий символ с указанием даты стерилизации (месяц и год);
d) наименование и/или торговая марка предприятия-изготовителя;
e) слова «годен до ...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
f) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ | На маркировке упаковки указано: «с иглой 21G 1 1/2», сведения, выраженные в мм не указаны |
| Маркировка (требования ГОСТ ISO 7864-2011) | a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные»;
b) слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ;
c) слова «ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или соответствующий символ.
Примечание — Дополнительные данные для нанесения символа приведены в приложении C;
d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ;
e) код партии или соответствующий символ;
f) дата (год и месяц) стерилизации.
Примечание — Дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии;
g) слова «годен до ...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
h) наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика;
i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования | На маркировке упаковки указано: «с иглой 21G 1 1/2» |