---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2025 N 01И-1104/25"
number: "01И-1104/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-11-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-110425"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2025 N 01И-1104/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2025 N 01И-1104/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 ноября 2025 г. N 01И-1104/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Лезвие офтальмологическое Кератомное 2.75 мм, REF: M902761/C", LOT: 25E1-39, дата производства 2025-05, использовать до 2030-04, производства "Микротрек Серджикалс", Индия, регистрационное удостоверение от 06.09.2024 N РЗН 2019/9311, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 1 ноября 2025 г. N 01И-1104/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="38%"><col width="4%"><col width="13%"><col width="22%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 06.09.2024 N РЗН 2019/9311, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование изделия, тип, модель</td><td><a id="p100017"></a>Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,75 мм</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>На маркировке упаковке указано:<br>Лезвие офтальмологическое,<br>2.75 мм Кератомное.<br>Отсутствует определение типа/модели: "для рассечения, ширина полотна"</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Длина колпачка</td><td><a id="p100020"></a>Колпачок Длина, мм - 62 +/- 2</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Результаты измерения для образцов A16 - A20<br>Длина, мм: 52</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Ширина режущей кромки</td><td><a id="p100023"></a>Ширина режущей кромки изделий должна быть не более 3 мкм</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Результаты измерения, мкм:<br>A16 - 5; A19 - 6; A20 - 6</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100025"></a>Длина индивидуальной упаковки</td><td rowspan="7"><a id="p100026"></a>Индивидуальная (блистерная) упаковка, +/- 2 длина: 220 мм</td><td rowspan="6"></td><td><a id="p100027"></a>Образец</td><td><a id="p100028"></a>Длина, мм</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>A26</td><td><a id="p100030"></a>225</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>A27</td><td><a id="p100032"></a>226</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A28</td><td><a id="p100034"></a>225</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>A29</td><td><a id="p100036"></a>225</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>A30</td><td><a id="p100038"></a>227</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>Длина упаковки превышает нормированное значение</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100040"></a>Размеры потребительской упаковки</td><td rowspan="5"><a id="p100041"></a>Потребительская упаковка (коробка), +/- 2 длина/ширина/высота: 225 x 88 x 78 мм</td><td rowspan="5"></td><td><a id="p100042"></a>Образец</td><td><a id="p100043"></a>Д x Ш x В, мм</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>1</td><td><a id="p100045"></a>220 x 89 x 74</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>2</td><td><a id="p100047"></a>220 x 88 x 75</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>3</td><td><a id="p100049"></a>221 x 88 x 72</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100050"></a>Результаты измерения длины и высоты не соответствуют нормированному значению</td></tr>
</table>




<a id="p100051"></a>

---