Письмо Росздравнадзора от 01.11.2025 № 01И-1104/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Лезвие офтальмологическое Кератомное 2.75 мм, REF: M902761/C», LOT: 25E1-39, дата производства 2025-05, использовать до 2030-04, производства «Микротрек Серджикалс», Индия, регистрационное удостоверение от 06.09.2024 № РЗН 2019/9311, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.09.2024 № РЗН 2019/9311, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия, тип, модель	Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,75 мм	На маркировке упаковке указано: Лезвие офтальмологическое, 2.75 мм Кератомное. Отсутствует определение типа/модели: «для рассечения, ширина полотна»
Длина колпачка	Колпачок Длина, мм — 62 +/- 2	Результаты измерения для образцов A16 — A20 Длина, мм: 52
Ширина режущей кромки	Ширина режущей кромки изделий должна быть не более 3 мкм	Результаты измерения, мкм: A16 — 5; A19 — 6; A20 — 6
Длина индивидуальной упаковки	Индивидуальная (блистерная) упаковка, +/- 2 длина: 220 мм		Образец	Длина, мм
			A26	225
			A27	226
			A28	225
			A29	225
			A30	227
			Длина упаковки превышает нормированное значение
Размеры потребительской упаковки	Потребительская упаковка (коробка), +/- 2 длина/ширина/высота: 225 x 88 x 78 мм		Образец	Д x Ш x В, мм
			1	220 x 89 x 74
			2	220 x 88 x 75
			3	221 x 88 x 72
			Результаты измерения длины и высоты не соответствуют нормированному значению

---