| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Толщина перчатки по ГОСТ Р 52239-2004 | | Поверхность образца медицинского изделия является текстурированной.
Результаты измерения толщины пальца, мм: 0,10; 0,09; 0,10 |
| Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее | Толщина (точно в центре ладони), мм, не более | |
| Гладкая поверхность - 0,08; | Гладкая поверхность - 0,22 <*>; |
Поверхность образца медицинского изделия является текстурированной.
Результаты измерения толщины ладони в центре, мм:
0,06
0,06
0,06
0,06 |
| текстурированная поверхность - 0,11 | текстурированная поверхность - 0,23 <*> |
| Гладкая поверхность - 0,08; | Гладкая поверхность - 0,22 <*>; |
| текстурированная поверхность - 0,11 | текстурированная поверхность - 0,23 <*> |
|
| Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004 | | Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н:
5,3
5,2
3,9
5,3
4,7 |
| Таблица 3 - Характеристики растяжения | |
| Характеристика | Значение для перчатки типа |
| 1 | 2 |
| 1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее | 7,0 | 7,0 |
| 2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 |
| 3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее | 6,0 | 6,0 |
| 4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 |
|
| Маркировка по нормативному документу | Согласно Нормативному документу изделия медицинского назначения из КРД к РУ N ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012:
Соответствует требованиям национальных стандартов:
ГОСТ Р 52239-2004, ГОСТ Р 52238-2004, ГОСТ Р ИСО 15150-69, ГОСТ Р ИСО 50444-92, ГОСТ Р 51609-2000, ГОСТ Р ИСО 10993.1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993.2-2009, ГОСТ Р ИСО 10993.4-2009, ГОСТ Р ИСО 10993.5-2009, ГОСТ Р ИСО 10993.10-2009, ГОСТ Р ИСО 10993.11-2009, ГОСТ Р ИСО 10993.12-2009, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ Р 11737-1-2000, ГОСТ 51148-98 | Согласно маркировке на потребительской упаковке: |
 |
| В материалах КРД к РУ N ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012 отсутствует информация о соответствии предоставленного образца ГОСТ 32337-2013. На этапе регистрации медицинского изделия технические испытания на ГОСТ 32337-2013 не проводились. |
| Маркировка по нормативному документу | Растяжимость на разрыв
Не менее 13 Н | Результаты измерения растяжимости на разрыв, Н
Значение растяжимости на разрыв, Н
5
5
4
5
5 |
| Упаковка нормативному документу | Поставляются упакованными в маркированные картонные боксы по 50 и 100 шт. | Согласно маркировке на потребительской упаковке: |
 |
| 100 пар (200 шт.) |
| Маркировка по нормативному документу | Нестерильные изделия поставляются упакованными в картонные боксы по 50 и 100 шт. | Согласно маркировке, на потребительской упаковке: |
 |
| 100 пар (200 шт.) |
| Маркировка по нормативному документу | На каждой потребительской упаковке указано:
- Наименование изделия
- Номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- Номер партии
- Сертификационный номер
- Название и адрес предприятия-изготовителя;
- Стерильность/нестерильность
- Размер изделия
- Условия хранения
- Для одноразового использования
- Срок годности
- Количество
- Цвет изделия
- Страна производства | На маркировке потребительской упаковки отсутствует номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.
На маркировке потребительской упаковки отсутствует сертификационный номер |
| Маркировка по ГОСТ Р 52239-2004 | Групповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение. Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или 8.2.2 с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения, с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения.
На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";
г) размер;
д) номер партии;
е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию". | Слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ" отсутствуют |