от 23 апреля 2019 г. № 01И-1104/19
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06377 от 15.08.2016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка изделий | Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать:
- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости); | В маркировке флакона с раствором стоп-реагента, компонентов «К+», «Ксл+», «К-», «РРК-1», «РРК-2» отсутствует символ 5.4.4 «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
В маркировке компонентов изделия «К+», «Ксл+», изготовленных из сыворотки крови человека, содержащих поверхностный антиген HBsAg, отсутствует графический символ 5.4.1 «Биологический риск» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. |
Маркировка изделий должна содержать:
- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости); | На коробке отсутствуют сведения об условиях хранения, символы 5.4.4 «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» и 5.4.1 «Биологический риск» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. |
Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют».
Если изделие (или его компоненты) содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным действием, то такое изделие подлежит специальной маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку (потребительскую тару), используемую при хранении и транспортировании изделия; | В маркировке коробки сведения об инактивации не представлены. Надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C отсутствуют» на этикетку коробки не нанесена.
В маркировке коробки, флакона с раствором стоп-реагента, компонентов «К+», «Ксл+», «К-», «РРК-1», «РРК-2» отсутствует символ 5.4.4 «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. |
| Инструкция по применению | Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
г) специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции; | В Инструкции по применению, представленной с образцом, не указаны сведения в части определяемых генотипов вируса гепатита B, а также сведения о пределе обнаружения HBsAg, выраженные в международных единицах действующих стандартов.
Сведения об интерференции не приведены. Информация о перекрестной реактивности (специфичности) в отношении маркеров других возбудителей инфекционных заболеваний не представлена. |
| Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
т) информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия; | Информация о применении пользователем внешних контрольных образцов, содержащих HBsAg, в Инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует. |
| Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
х) информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; | В Инструкции по применению, представленной с образцом, сведения о мерах предосторожности при работе с компонентами изделия «К+», «К-», «РРК-1». «РРК-2» (содержат проклин 300), «Ксл+» (содержит мертиолят) не приведены.
Информация по утилизации (уничтожению) отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 отсутствует. |
| В разделе «Назначение» должны быть указаны:
- полное название изделия; | В разделе «Назначение» полное название изделия не приведено. |
| В разделе «Аналитические характеристики изделия» должны быть указаны: специфичность изделия (при необходимости);
чувствительность (минимальное количество вещества, культуры микроорганизма или активность фермента, определяемые изделием); воспроизводимость результатов (коэффициент вариации результатов определения, при необходимости); диапазон определяемых концентраций вещества (или активности фермента); линейность определения в диапазоне определяемых концентраций вещества (или активности фермента), при необходимости; значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным; | В Инструкции по применению, представленной с образцом, сведения о воспроизводимости результатов отсутствуют.
Не указаны сведения в части определяемых генотипов вируса гепатита B, а также сведения о пределе обнаружения HBsAg, выраженные в международных единицах действующих стандартов. Информация о перекрестной реактивности (специфичности) в отношении маркеров других возбудителей инфекционных заболеваний не представлена. |
| В разделе «Меры предосторожности при работе с изделием» должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм; | В Инструкции по применению, представленной с образцом, сведения о мерах предосторожности при работе с компонентами изделия «К+», «Ксл+», «К-», «РРК-1», «РРК-2» не приведены. |
| Маркировка потребительской упаковки | на каждую пачку должна быть нанесена типографским методом надпись или наклеена самоклеящаяся этикетка, выполненная на бумаге фирмы «Пепла», Германия, кат. № 4271 (или любой другой с аналогичными свойствами), с указанием: предупредительных надписей «Для диагностики „in vitro“, „Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений“.» | В маркировке коробки номер лицензии и срок ее действия, условия хранения и предупредительная надпись «Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений» отсутствуют. |