---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2024 N 01И-1103/24"
number: "01И-1103/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-10-07
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-110324"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2024 N 01И-1103/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2024 N 01И-1103/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-150824#p100007) Росздравнадзора от 27.12.2024 N 01и-1508/24.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 октября 2024 г. N 01И-1103/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"ПЕРЧАТКИ/МЕДИЦИНСКИЕ/ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ/НИТРИЛОВЫЕ/ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ НА ПАЛЬЦАХ/НЕОПУДРЕННЫЕ/ОДНОРАЗОВЫЕ/НЕСТЕРИЛЬНЫЕ/НЕАНАТОМИЧЕСКИЕ, РАЗМЕР S", LOT 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО "СЗМИ", Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 октября 2024 г. N 01И-1103/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="3%"><col width="14%"><col width="14%"><col width="10%"><col width="3%"><col width="20%"><col width="20%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100016"></a>Физико-механических показателей ГОСТ 32337-2013</td><td rowspan="5"></td><td colspan="3"><a id="p100017"></a>После ускоренного старения</td><td rowspan="5"></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100018"></a>Измеренные значения относительного удлинения, %:</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100019"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100020"></a>Относительное удлинение, %, не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>A6:</td><td><a id="p100022"></a>363,25</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A7:</td><td><a id="p100024"></a>288,25</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>14</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>400</td><td><a id="p100027"></a>A8:</td><td><a id="p100028"></a>319,91</td></tr>
<tr><td colspan="5" rowspan="2"></td><td><a id="p100029"></a>A9:</td><td><a id="p100030"></a>297,62</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>A10:</td><td><a id="p100032"></a>334,20</td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100033"></a>Усилие при разрыве до и после ускоренного старения по ТУ</td><td rowspan="7"></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100034"></a>Характеристика</td><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Значение</td><td rowspan="7"></td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>Измеренные значения удлинения при разрыве, %:</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>A6:</td><td><a id="p100038"></a>363,25</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100039"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее</td><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>7,0</td><td><a id="p100041"></a>A7:</td><td><a id="p100042"></a>288,25</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>A8:</td><td><a id="p100044"></a>319,91</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100045"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td rowspan="3"><a id="p100046"></a>400</td><td><a id="p100047"></a>A9:</td><td><a id="p100048"></a>297,62</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>A10:</td><td><a id="p100050"></a>334,20</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="5" rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100051"></a>Измеренные значения усилия при разрыве, Н:</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>A6:</td><td><a id="p100053"></a>5,873</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>A7:</td><td><a id="p100055"></a>3,778</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>A8:</td><td><a id="p100057"></a>5,076</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>A9:</td><td><a id="p100059"></a>4,528</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>A10:</td><td><a id="p100061"></a>5,114</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100062"></a>Наименование</td><td colspan="5" rowspan="3"><a id="p100063"></a>Согласно РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021:<br>"Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021"</td><td colspan="2"><a id="p100064"></a>Согласно маркировке на групповой потребительской упаковке:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100065"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWrjO/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100066"></a>Наименование, указанное на потребительской упаковке образцов, не соответствует наименованию медицинского изделия, приведенному в РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия указания "по ТУ 22.19.60-005-03222899"</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100067"></a>Срок годности</td><td colspan="5" rowspan="3"><a id="p100068"></a>Согласно ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 из КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021:<br>"1.1.13 Гарантийный срок хранения перчаток - 3 года с даты изготовления.<br>Критерий предельного состояния - несоответствие п. 1.1.2 - п. 1.1.9."</td><td colspan="2"><a id="p100069"></a>Согласно маркировке, на групповой потребительской упаковке:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100070"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWrjO/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100071"></a>Срок годности, указанный на потребительской упаковке образцов, не соответствует сроку, указанному в п. 1.1.13 ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 из КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100072"></a>Внешний вид упаковки</td><td colspan="5"><a id="p100073"></a>Согласно КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021:</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100074"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWrjO/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100075"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWrjO/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100076"></a>Маркировка верхней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:<br>- нанесенной дополнительной таблицы со всеми применяемыми размерами;<br>- отсутствия под символом размера названия размера "small";<br>- формы перфорированного отверстия по центру потребительской упаковки</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100077"></a>Внешний вид упаковки</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100078"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWrjO/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td colspan="2"><a id="p100079"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWrjO/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100080"></a>Маркировка нижней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:<br>- отсутствия символа "Обратитесь к инструкции по применению" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;<br>- отсутствия описания способа утилизации;<br>- отсутствия указания размера изделия S (small)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100081"></a>Внешний вид упаковки</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100082"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWrjO/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td colspan="2"><a id="p100083"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWrjO/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100084"></a>Маркировка правой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:<br>- отсутствия символа "Изготовитель" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;<br>- отсутствия фразы "Юр. адрес, место производства" перед указанием адреса производства;<br>- отсутствия указания размера изделия S (small)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100085"></a>Внешний вид упаковки</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100086"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWrjO/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td colspan="2"><a id="p100087"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWrjO/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100088"></a>Маркировка правой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:<br>- отсутствия указания размера изделия S (small);<br>- нанесенной дополнительной фразы "Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные";<br>- иного положения логотипа организации-производителя</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100089"></a>Внешний вид упаковки</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100090"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWrjO/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td colspan="2"><a id="p100091"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWrjO/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100092"></a>Маркировка левой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:<br>- отсутствия штрих-кода;<br>- вместо указания технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899 нанесена маркировка "ГОСТ Р 52239-2004 (ISO 11193-1:2008);<br>- отсутствия символа "Использовать до ..." по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100093"></a>Гарантийный срок хранения</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100094"></a>Гарантийный срок хранения перчаток - 3 года с даты изготовления.</td><td colspan="2"><a id="p100095"></a>Согласно маркировке потребительской упаковки:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100096"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWrjO/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100098"></a>На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:<br>- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;<br>- адрес места производства изделия;<br>- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;<br>- полное наименование медицинского изделия;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- размер перчаток;<br>- цвет перчаток;<br>- количество перчаток в упаковке, пар;<br>- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:<br>- информация о производителе;<br>- номер партии;<br>- дата изготовления (число, год, месяц);<br>- использовать до (число, год, месяц);<br>- запрет на повторное применение;<br>- не допускать попадания солнечного света;<br>- беречь от влаги;<br>- температурный диапазон хранения;<br>- обратитесь к инструкции по применению;<br>- нестерильно;<br>- надпись "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>- надпись "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ";<br>- надпись "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>- надпись "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>- надпись "ПЕРЧАТКИ<br>ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;<br>- способ утилизации перчаток</td><td colspan="2"><a id="p100099"></a>Требуемая маркировка "обозначение настоящих технических условий" отсутствует на потребительской упаковке образцов;<br>Требуемая маркировка "обратитесь к инструкции по применению" отсутствует на потребительской упаковке образцов</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>Габаритные размеры индивидуальной упаковки</td><td colspan="5"><a id="p100101"></a>Габаритные размеры индивидуальной упаковки - картонной коробки с дозатором: (длина x ширина x высота) - (210 мм x 120 мм x 58 мм)</td><td colspan="2"><a id="p100102"></a>Измеренные габаритные размеры потребительской упаковки:<br>248,8 x 125,3 x 62,2<br>Примечание: данные значения признаны несоответствующими ввиду того, что допуски не заданы производителем</td></tr>
</table>




<a id="p100103"></a>

---