---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2025 N 01И-1102/25"
number: "01И-1102/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-11-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-110225"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2025 N 01И-1102/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2025 N 01И-1102/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 ноября 2025 г. N 01И-1102/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - "РЕНЕКС" по ТУ 9442-020-54839165-2002, исполнение 1", серия: 2104, дата производства: 10.2021, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2021 N ФСР 2012/14016 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 1 ноября 2025 г. N 01И-1102/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="40%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 18 марта 2021 года N ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Технические данные:<br>Габаритные размеры</td><td><a id="p100017"></a>АРМ на базе РС компьютера:<br>- Монитор<br>Габаритные размеры, не более, мм: 820 x 200 x 570</td><td><a id="p100018"></a>Габаритные размеры мониторов АРМ врача:<br>530 x 200 x 490 мм<br>631 x 237 x 380 мм<br>639 x 237 x 381 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>- Системный блок<br>Габаритные размеры, не более, мм: 180 x 470 x 380</td><td><a id="p100020"></a>Габаритные размеры системного блока АРМ оператора:<br>180 x 430 x 430 мм<br>Габаритные размеры системного блока АРМ врача:<br>190 x 493 x 422 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>- Источник бесперебойного питания<br>Габаритные размеры, не более, мм: 240 x 370 x 160</td><td><a id="p100022"></a>Габаритные размеры источника бесперебойного питания АРМ оператора:<br>435 x 526 x 197 мм<br>Габаритные размеры источника бесперебойного питания АРМ врача:<br>251 x 261 x 88 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>- Принтер термографический<br>Габаритные размеры, не более, мм: 700 x 416 x 786</td><td><a id="p100024"></a>650 x 456 x 596 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Требования к устройствам регулирования и управления</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Устройство рентгеновское питающее (УРН) комплекса должно обеспечивать:<br>в режиме рентгеноскопии при ручном управлении регулировку анодного тока (среднее значение) в диапазоне от (0 + 0,5) до (7 +/- 3) мА:</td><td><a id="p100027"></a>Согласно информации из ПО оператора:<br>5 мА - 60 мА</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYUFF/img_0.jpg" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100029"></a>Требования к штативам</td><td><a id="p100030"></a>Диапазон угла поворота штатива до -90°) +/- 5°,</td><td><a id="p100031"></a>-30°</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Комплекс должен обеспечивать:<br>продольное перемещение деки стола должно иметь скорость перемещения до 5 см/сек.:</td><td><a id="p100033"></a>5,9 см/сек.</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Комплекс должен обеспечивать:<br>Время съемки в зависимости от угла томографии:<br>5° 0,4 - 0,6 сек.<br>20° 0,6 - 1,2 сек.<br>40° 1,2 - 2,5 сек.</td><td><a id="p100035"></a>5° 0.4 - 0,8 сек.<br>На пульте управления есть дополнительная возможность выбора времени съемки в зависимости от угла томографии, не заявленные в ТУ:<br>8° 0,4 - 0,8 сек.<br>30° 1,2 - 2,5 сек.</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100036"></a>Требования к радиационной безопасности</td><td><a id="p100037"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013</td><td><a id="p100038"></a>См. ниже</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>Общий фильтр при анодном напряжении до 125 кВ должен составлять не менее 4,0 мм A1 при собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2,0 мм A1 и 5,0 мм A1 при анодном напряжении свыше 125 кВ</td><td><a id="p100040"></a>Согласно маркировке излучателя и коллиматора:</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYUFF/img_1.jpg" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Дополнительные фильтры при их наличии должны сменяться без применения инструмента.<br>Обозначение алюминиевого эквивалента вставленного дополнительного фильтра должно быть видно извне</td><td><a id="p100043"></a>В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.<br>Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54).<br>Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100044"></a>Маркировка</td><td rowspan="2"><a id="p100045"></a>Зажимы заземляющие и знаки заземления в местах присоединения заземляющего провода должны соответствовать ГОСТ 21130-75</td><td><a id="p100046"></a>На доступных к осмотру частях изделия символ "Защитное заземление" отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYUFF/img_2.jpg" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100048"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100049"></a>Классификация IP<br>МЕ изделие или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529 согласно классификации в 6.3</td><td><a id="p100050"></a>Согласно руководству<br>по эксплуатации:<br>Классификация комплекса: обычное оборудование типа "IP20".<br>Знак "IP21" нанесен на педаль дистанционного управления двойного действия</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Изделия, классифицированные как IPX0 или IP0X, маркировать этими символами не обязательно</td><td><a id="p100052"></a>На маркировке комплекса отсутствует символ, использующий буквы IP.<br>На маркировке ножных переключателей отсутствует символ, использующий буквы IP</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Маркировка</td><td><a id="p100054"></a>Проникание жидкостей<br>a) Ножные органы управления МЕ изделием должны относиться по крайней мере к классу IPX1 согласно МЭК 60529.<br>b) Корпуса ножных органов управления МЕ изделием, которые содержат электрические цепи, должны относиться по крайней мере к классу IPX6 согласно МЭК 60529, если они предназначены для нормальной эксплуатации в помещениях, где, вероятно, могут находиться жидкости, например, в реанимационном отделении или в операционной. Вероятность должна оцениваться в процессе управления риском</td><td><a id="p100055"></a>Маркировка на ножных органах управления отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100056"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100057"></a>Общие требования к ссылкам на субблоки и приспособления:<br>- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:</td><td><a id="p100058"></a>Место расположения маркировки устройства регистрации рентгеновских изображений не соответствует месту расположения маркировки устройства регистрации рентгеновских изображений, указанному в руководстве по эксплуатации</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Система автоматического управления<br>В эксплуатационных документах должна быть указана точность системы автоматического управления</td><td><a id="p100060"></a>Информация не указана</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100061"></a>Характеристики</td><td><a id="p100062"></a>Качество излучения<br>Индикация свойств фильтра<br>Свойства фильтра должны быть обозначены следующим образом:<br>- если они доступны оператору, дополнительные фильтры, включая краевые фильтры, должны иметь такую маркировку, чтобы можно было установить толщину и химический символ каждого использованного материала. Маркировка может быть сделана в форме ссылки на наличие этих данных в эксплуатационных документах;</td><td><a id="p100063"></a>В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.<br>Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54). Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>1) для всех дополнительных фильтров в эксплуатационных документах должна быть указана эквивалентная по качеству фильтрация в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с качеством излучения, использованного для их определения (например, 0,3 мм Al 75 кВ/СПО 2,7 мм Al). Значение эквивалентной по качеству фильтрации для краевого фильтра должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка</td><td><a id="p100065"></a>В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.<br>Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54).<br>Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Защита от излучения утечки<br>Определение опорных условий нагрузки<br>В эксплуатационных документах для всех рентгеновских излучателей и блоков источника рентгеновского излучения должны быть указаны параметры нагрузки, которые при номинальном анодном напряжении соответствуют максимально допустимой входной энергии анода за 1 ч для этой цели, максимально допустимая входная энергия в течение 1 ч может быть получена как:<br>- или величина, допустимая при нагрузке в режиме рентгенографии согласно паспортным условиям рентгенографии, соответствующая суммарному произведению ток-время в течение 1 ч при определенном анодном напряжении;<br>- или величина, соответствующая допустимой непрерывной входной мощности анода</td><td><a id="p100067"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100068"></a>КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ</td><td><a id="p100069"></a>Слои половинного ослабления и общая фильтрация в рентгеновском аппарате<br>Дополнение:<br>Рентгеновский аппарат, предназначенный для педиатрии, должен иметь средства для установки дополнительного фильтра не менее 0,1 мм Cu или 3,5 мм Al</td><td><a id="p100070"></a>В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.<br>Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Фильтрация в блоках источника рентгеновского излучения<br>Дополнение:<br>Блоки источника рентгеновского излучения должны соответствовать следующим требованиям:<br>- блоки источника рентгеновского излучения должны иметь средства для установки, снятия или выбора одного или больше дополнительных фильтров без применения инструментов. Такие выбираемые дополнительные фильтры должны соответствовать следующим требованиям:<br>а) их можно идентифицировать в положении предусмотренного применения</td><td><a id="p100072"></a>В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.<br>Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100073"></a>

---