| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 18 марта 2021 года № ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
Технические данные:
Габаритные размеры | АРМ на базе РС компьютера:
- Монитор
Габаритные размеры, не более, мм:
820 x 200 x 570 | Габаритные размеры мониторов АРМ врача:
530 x 206 x 492 мм
627 x 240 x 380 мм
627 x 240 x 380 мм |
- Системный блок
Габаритные размеры, не более, мм:
180 x 470 x 380 | Габаритные размеры системного блока АРМ врача:
190 x 495 x 425 мм |
- Источник бесперебойного питания
Габаритные размеры, не более, мм:
240 x 370 x 160 | Габаритные размеры источника бесперебойного питания АРМ оператора:
430 x 515 x 197 мм
Габаритные размеры источника бесперебойного питания АРМ врача:
250 x 260 x 86 мм |
- Принтер термографический
Габаритные размеры, не более, мм:
700 x 416 x 786 | 646 x 454 x 605 мм |
| Требования к устройствам регулирования и управления | Устройство рентгеновское питающее (УРН) комплекса должно обеспечивать:
в режиме рентгеноскопии при ручном управлении регулировку анодного тока (среднее значение) в диапазоне от (0 + 0,5) до (7 +/- 3) мА | Согласно информации из ПО оператора:
5 мА — 60 мА
 |
| Требования к АРМ на базе РС компьютера
В состав АРМ на базе РС компьютера должны входить:
- системный блок в составе: и разрешением не менее 1440 x 900 пикселей | Согласно информации из ПО АРМ оператора:
 |
| Требования к штативам | Комплекс должен обеспечивать: продольное перемещение деки стола должно иметь скорость перемещения до 5 см/сек. | 6 см/сек. |
| Комплекс должен обеспечивать:
Время съемки в зависимости от угла томографии:
5° 0,4 — 0,6 сек.
20° 0,6 — 1,2 сек.
40° 1,2 — 2,5 сек. | 5° 0,4 — 0,8 сек.
На пульте управления есть дополнительная возможность выбора времени съемки в зависимости от угла томографии, не заявленные в ТУ:
8° 0,4 — 0,8 сек.
30° 1,2 — 2,5 сек. |
| Требования к радиационной безопасности | ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 | См. ниже |
| Общий фильтр при анодном напряжении до 125 кВ должен составлять не менее 4,0 мм Al при собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2,0 мм Al и 5,0 мм Al при анодном напряжении свыше 125 кВ | Согласно маркировке излучателя и коллиматора:
 |
Дополнительные фильтры при их наличии должны сменяться без применения инструмента.
Обозначение алюминиевого эквивалента вставленного дополнительного фильтра должно быть видно извне | В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54).
Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует |
| Эксплуатационная документация | Классификация IP
МЕ изделие или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3.
Изделия, классифицированные как IPX0 или IP0X, маркировать этими символами не обязательно | Согласно руководству по эксплуатации:
Классификация комплекса: обычное оборудование типа «IP20».
Знак «IP21» нанесен на педаль дистанционного управления двойного действия
На маркировке комплекса отсутствует символ, использующий буквы IP.
На маркировке ножных переключателей отсутствует символ, использующий буквы IP |
| Маркировка | Проникание жидкостей
a) Ножные органы управления МЕ изделием должны относиться, по крайней мере, к классу IPX1 согласно МЭК 60529.
b) Корпуса ножных органов управления МЕ изделием, которые содержат электрические цепи, должны относиться, по крайней мере, к классу IPX6 согласно МЭК 60529, если они предназначены для нормальной эксплуатации в помещениях, где, вероятно, могут находиться жидкости, например в реанимационном отделении или в операционной. Вероятность должна оцениваться в процессе управления риском | Маркировка на ножных органах управления отсутствует |
| Эксплуатационная документация | Общие требования к ссылкам на субблоки и приспособления
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки | Место расположения маркировки устройства регистрации рентгеновских изображений не соответствует месту расположения маркировки устройства регистрации рентгеновских изображений, указанному в руководстве по эксплуатации |
Система автоматического управления
В эксплуатационных документах должна быть указана точность системы автоматического управления | Информация не указана |
| Характеристики | Качество излучения
Индикация свойств фильтра
Свойства фильтра должны быть обозначены следующим образом:
- если они доступны оператору, дополнительные фильтры, включая краевые фильтры, должны иметь такую маркировку, чтобы можно было установить толщину и химический символ каждого использованного материала.
Маркировка может быть сделана в форме ссылки на наличие этих данных в эксплуатационных документах | В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54). Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует |
| 1) для всех дополнительных фильтров в эксплуатационных документах должна быть указана эквивалентная по качеству фильтрация в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с качеством излучения, использованного для их определения (например, 0,3 мм Al 75 кВ/СПО 2,7 мм Al). Значение эквивалентной по качеству фильтрации для краевого фильтра должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка | В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54).
Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует |
Защита от излучения утечки
Определение опорных условий нагрузки
В эксплуатационных документах для всех рентгеновских излучателей и блоков источника рентгеновского излучения должны быть указаны параметры нагрузки, которые при номинальном анодном напряжении соответствуют максимально допустимой входной энергии анода за 1 ч для этой цели максимально допустимая входная энергия в течение 1 ч может быть получена как:
- или величина, допустимая при нагрузке в режиме рентгенографии согласно паспортным условиям рентгенографии, соответствующая суммарному произведению ток-время в течение 1 ч при определенном анодном напряжении,
- или величина, соответствующая допустимой непрерывной входной мощности анода | Информация отсутствует |
| КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ | Слои половинного ослабления и общая фильтрация в рентгеновском аппарате
Дополнение:
Рентгеновский аппарат, предназначенный для педиатрии, должен иметь средства для установки дополнительного фильтра не менее 0,1 мм Cu или 3,5 мм Al | В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует |
Фильтрация в блоках источника рентгеновского излучения
Дополнение:
Блоки источника рентгеновского излучения должны соответствовать следующим требованиям:
- блоки источника рентгеновского излучения должны иметь средства для установки, снятия или выбора одного, или больше дополнительных фильтров без применения инструментов. Такие выбираемые дополнительные фильтры должны соответствовать следующим требованиям:
а) их можно идентифицировать в положении предусмотренного применения | В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует |