Письмо Росздравнадзора от 28.07.2014 № 01И-1101/14

«О качестве лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 июля 2014 г. № 01И-1101/14

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении во II квартале 2014 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в Приложении.

Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.

Вр.и.о. руководителя М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 28 июля 2014 г. № 01И-1101/14

ПЕРЕЧЕНЬ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ ВО II КВАРТАЛЕ 2014 Г. НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ

№ п/п	Название лекарственного средства	Серия	Производитель, страна	Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство	Показатель
1	Кетанов, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг № 100	2584626	Ранбакси Лабораториз Лтд, Индия	недоброкачественное	Упаковка
2	Аскорил экспекторант, сироп 100 мл, флаконы пластиковые темные с колпачком мерным (1), пачки картонные	1122314	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия	недоброкачественное	Подлинность
3	Капоцин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные	Все серии	Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия	недоброкачественное	Количественное определение
4	Эритромицин, мазь глазная 10000 ЕД в 1 г 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные	Все серии	ОАО «Татхимфарм-препараты», Россия	недоброкачественное	Некорректная методика определения показателя «Стерильность»
5	Колломак, раствор для наружного применения (флакон) 10 мл	Все серии	Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко.КГ, Германия/Октобер Фарма С.А.Е., Египет	недоброкачественное	Некорректная методика определения показателя «Микробиологическая чистота»
6	Тиогамма, концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл, 20 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны картонные (1) в футляре, пачки картонные	1107170, 1111060	Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия	недоброкачественное	В ходе исследования стабильности обнаружены видимые частицы
7	Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) (в комплекте со стаканчиком мерным), пачки картонные	245131	Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция	недоброкачественное	Описание
8	Энзистал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные	СН823010, СН823011, СН823012	Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия	недоброкачественное	Количественное определение
9	Цифран СТ, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг + 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные	Все серии	Ранбакси Лабораториз Лтд, Индия	недоброкачественное	Количественное определение

---