Письмо Росздравнадзора от 20.10.2022 № 01И-1100/22
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2022 N 01И-1100/22. 01И-1100/22. 20.10.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-110022
«Об отзыве из обращения лекарственного препарата „Метрогил(R) Плюс“ серий PPC0003, PPC1004»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 20 октября 2022 г. № 01И-1100/22
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «МЕТРОГИЛ(R) ПЛЮС» СЕРИЙ PPC0003, PPC1004
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метрогил(R) Плюс, гель вагинальный 20 мг + 10 мг/г 50 г, тубы (1), пачки картонные/в комплекте с аппликатором (1)» серий PPC0003, PPC1004 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата по показателям: «Описание» (серия PPC0003), «Однородность» (серии PPC0003, PPC1004) (письма Росздравнадзора: от 08.07.2022 № 01И-757/22, от 31.08.2022 № 01И-928/22).
Росздравнадзор предлагает ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.