| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18 марта 2021 года № ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Технические данные: Габаритные размеры | АРМ на базе РС компьютера:
- Монитор
Габаритные размеры, не более, мм: 820 x 200 x 570 | Габаритные размеры мониторов АРМ врача:
531 x 212 x 483 мм
596 x 234 x 380 мм
583 x 237 x 382 мм |
- Системный блок
Габаритные размеры, не более, мм: 180 x 470 x 380 | Габаритные размеры системного блока АРМ оператора:
177 x 430 x 430 мм
Габаритные размеры системного блока АРМ врача:
190 x 491 x 423 мм |
- Источник бесперебойного питания
Габаритные размеры, не более, мм: 240 x 370 x 160 | 250 x 259 x 88 мм |
- Принтер термографический
Габаритные размеры, не более, мм: 700 x 416 x 786 | 626 x 448 x 595 мм |
| Требования к устройствам регулирования и управления | Устройство рентгеновское питающее (УРН) комплекса должно обеспечивать:
в режиме рентгеноскопии при ручном управлении регулировку анодного тока (среднее значение) в диапазоне от (0 + 0,5) до (7 +/- 3) мА: | Согласно информации из ПО оператора:
5 мА — 60 мА
 |
Требования к АРМ на базе РС компьютера
В состав АРМ на базе РС компьютера должны входить:
- системный блок в составе:
и разрешением не менее 1440 x 900 пикселей | Согласно информации
из ПО оператора:
 |
| Требования к штативам | Комплекс должен обеспечивать:
продольное перемещение деки стола должно иметь скорость перемещения до 5 см/сек.: | 6 см/сек. |
Комплекс должен обеспечивать:
Время съемки в зависимости от угла томографии:
5° 0,4 — 0,6 сек.
20° 0,6 — 1,2 сек.
40° 1,2 — 2,5 сек. | 5° 0.4 — 0,8 сек.
На пульте управления есть дополнительная возможность выбора времени съемки в зависимости от угла томографии, не заявленные в ТУ:
8° 0,4 — 0,8 сек.
30° 1,2 — 2,5 сек. |
| Требования к радиационной безопасности | ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 | См. ниже |
| Общий фильтр при анодном напряжении до 125 кВ должен составлять не менее 4.0 мм A1 при собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2.0 мм A1 и 5,0 мм A1 при анодном напряжении свыше 125 кВ | Согласно маркировке излучателя и коллиматора:
 |
Дополнительные фильтры при их наличии должны сменяться без применения инструмента.
Обозначение алюминиевого эквивалента вставленного дополнительного фильтра должно быть видно извне | В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54).
Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует |
| Маркировка | Зажимы заземляющие и знаки заземления в местах присоединения заземляющего провода должны соответствовать ГОСТ 21130-75 | На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
 |
| Эксплуатационная документация | Классификация IP
МЕ изделие или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3 | Согласно руководству
по эксплуатации:
Классификация комплекса: обычное оборудование типа «IP20».
Знак «IP21» нанесен на педаль дистанционного управления двойного действия |
| Изделия, классифицированные как IPX0 или IP0X, маркировать этими символами не обязательно | На маркировке комплекса отсутствует символ, использующий буквы IP.
На маркировке ножных переключателей отсутствует символ, использующий буквы IP |
| Маркировка | Зажимы защитного заземления
Зажимы защитного заземления необходимо маркировать символом в соответствии с МЭК 60417-5019 (2006-08);
см. таблицу D.1, символ 6, за исключением случая, когда зажим защитного заземления находится в приборной вилке согласно МЭК 60320-1 | На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
 |
| Маркировка | Проникание жидкостей
a) Ножные органы управления МЕ изделием должны относиться, по крайней мере, к классу IPX1 согласно МЭК 60529.
b) Корпуса ножных органов управления МЕ изделием, которые содержат электрические цепи, должны относиться, по крайней мере, к классу IPX6 согласно МЭК 60529, если они предназначены для нормальной эксплуатации в помещениях, где, вероятно, могут находиться жидкости, например в реанимационном отделении или в операционной. Вероятность должна оцениваться в процессе управления риском | Маркировка на ножных органах управления отсутствует |
| Эксплуатационная документация | Общие требования к ссылкам на субблоки и приспособления
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: | Место расположения маркировки устройства регистрации рентгеновских изображений не соответствует месту расположения маркировки устройства регистрации рентгеновских изображений, указанному в руководстве по эксплуатации |
Система автоматического управления
В эксплуатационных документах должна быть указана точность системы автоматического управления | Информация не указана |
| Характеристики | Качество излучения
Индикация свойств фильтра
Свойства фильтра должны быть обозначены следующим образом:
- если они доступны оператору, дополнительные фильтры, включая краевые фильтры, должны иметь такую маркировку, чтобы можно было установить толщину и химический символ каждого использованного материала.
Маркировка может быть сделана в форме ссылки на наличие этих данных в эксплуатационных документах | В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54). Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует |
| 1) для всех дополнительных фильтров в эксплуатационных документах должна быть указана эквивалентная по качеству фильтрация в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с качеством излучения, использованного для их определения (например, 0,3 мм Al 75 кВ/СПО 2,7 мм Al). Значение эквивалентной по качеству фильтрации для краевого фильтра должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка | В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54).
Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует |
Защита от излучения утечки
Определение опорных условий нагрузки
В эксплуатационных документах для всех рентгеновских излучателей и блоков источника рентгеновского излучения должны быть указаны параметры нагрузки, которые при номинальном анодном напряжении соответствуют максимально допустимой входной энергии анода за 1 ч для этой цели максимально допустимая входная энергия в течение 1 ч может быть получена как:
- или величина, допустимая при нагрузке в режиме рентгенографии согласно паспортным условиям рентгенографии, соответствующая суммарному произведению ток-время в течение 1 ч при определенном анодном напряжении,
- или величина, соответствующая допустимой непрерывной входной мощности анода | Информация отсутствует |
| КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ | Слои половинного ослабления и общая фильтрация в рентгеновском аппарате
Дополнение:
Рентгеновский аппарат, предназначенный для педиатрии, должен иметь средства для установки дополнительного фильтра не менее 0.1 мм Cu или 3,5 мм Al | В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует |
Фильтрация в блоках источника рентгеновского излучения
Дополнение:
Блоки источника рентгеновского излучения должны соответствовать следующим требованиям:
- блоки источника рентгеновского излучения должны иметь средства для установки, снятия или выбора одного, или больше дополнительных фильтров без применения инструментов. Такие выбираемые дополнительные фильтры должны соответствовать следующим требованиям:
а) их можно идентифицировать в положении предусмотренного применения | В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует |