Письмо Росздравнадзора от 08.12.2023 № 01И-1099/23

«О выявлении партии недоброкачественного средства „Преднизолон Эльфа“ серии PRE121013 производства „Индус Фарма Пвт.Лтд“ (Индия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГКУ Управления материально-технического обеспечения Министерства здравоохранения Республики Башкортостан о выявлении партии лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии PRE121013 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (раствор с посторонними включениями в виде мелкой взвеси), «Механические включения»; владелец партии данного лекарственного препарата ГБУЗ Республики Башкортостан «Городская клиническая больница № 21» (Республика Башкортостан, г. Уфа, Лесной пр-д, д. 3).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

---