Письмо Росздравнадзора от 23.04.2019 № 01И-1099/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы для региональной анестезии Vogt Medical», производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

от 23 апреля 2019 г. № 01И-1099/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационные удостоверения № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Игла для региональной анестезии Vogt Medical: 1. Иглы для региональной анестезии спинальные с острием (срезом) Квинке (Quincke) - без проводниковой иглы с размерами 18G x 90 мм, 19G x 90 мм, 20G x 90 мм, 21G x 90 мм, 22G x 90 мм, 23G x 90 мм, 24G x 90 мм, - с проводниковой иглой с размерами 25G x 90 мм (проводниковая игла 21G x 38 мм), 26G x 90 мм (проводниковая игла 22G x 38 мм) и 27G x 90 мм (с проводниковой иглой 22G x 38 мм)	Disposable Spinal Needle Quincke 27G x 3 1/2. 20G Introducer
Комплект поставки	Иглы для региональной анестезии спинальные с острием (срезом) Квинке (Quincke) размером 27G x 90 мм комплектуются проводниковой иглой 22G x 38 мм	Образцы комплектуются мандреном и проводниковой иглой. Согласно маркировке групповой упаковки, размер проводниковой иглы 20G
Сведения о производителе	«Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, Vogt Medical Vertrieb GmbH, Ruppurrer Str. IA, Haus B, 76137 Karlsruhe, Germany	Отсутствуют
Сведения о дате и номере регистрационного удостоверения	ФСЗ 2001/09745 от 26 мая 2011 года	Отсутствуют

Фотографические изображения маркировки упаковки

(Не приводятся.)

---