Письмо Росздравнадзора от 03.06.2016 № 01И-1098/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 июня 2016 г. № 01И-1098/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-16-129Э-027 от 26.04.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93», производства ООО «фирма „Ювента“, 153021, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. 1-я Районная, д. 78, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11534 от 03.02.2012, срок действия не ограничен, вариант исполнения: „Бинты 7 м x 14 см марлевые медицинские нестерильные ГОСТ 1172-93“, партия 7, дата упаковки 06.11.15, срок годности 10 лет, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 1172-93 „Бинты марлевые медицинские. Технические условия“ в части п. 1.1.3 „Размеры бинтов“, п. 1.1.4 „Внешний вид бинтов“, п. 1.3.1 „Маркировка“; требованиям комплекта регистрационной документации „Срок годности“.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---