---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2019 N 01И-1096/19"
number: "01И-1096/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-109619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2019 N 01И-1096/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2019 N 01И-1096/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 22 апреля 2019 г. N 01И-1096/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Мочеприемники SIZE 2000 ml TUBE/DREN: 90 cm", производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/05821 от 25.12.2009 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05821 от 25.12.2009, выданного на медицинское изделие "Мочеприемники", производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 22 апреля 2019 г. N 01И-1096/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="41%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05821 от 25.12.2009)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, A - J</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Маркировка потребительской тары</td><td><a id="p100017"></a>Товарный знак</td><td><a id="p100018"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Количество изделий</td><td><a id="p100020"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Материал колпачка</td><td><a id="p100022"></a>ПВХ</td><td><a id="p100023"></a>Полиэтилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Материал коннектора</td><td><a id="p100025"></a>Полиэтилен (LDPE)</td><td><a id="p100026"></a>ПВХ</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100027"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100028"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100029"></a>

---