---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2014 N 01И-1096/14"
number: "01И-1096/14"
issued_on: 2014-07-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-109614"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2014 N 01И-1096/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2014 N 01И-1096/14

"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 июля 2014 г. N 01И-1096/14

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата " $\text{Милдронат}®$ , раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные" серии 5150112, на упаковках которого указан производитель "Ельфа Фармасьютикал компани С.А." (Польша). О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-18314#p100005) Росздравнадзора от 25.02.2014 N 01И-183/14.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в [Приложении](#p100011) признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
<a id="p100009"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 июля 2014 г. N 01И-1096/14

<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсифицированного препарата " $\text{Милдронат}®$ , раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные" серии 5150112:


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="41%"><col width="43%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Название признака</td><td><a id="p100014"></a>Оригинальный препарат</td><td><a id="p100015"></a>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>Упаковка:<br>- ампулы</td><td><a id="p100017"></a>Донышко ампулы имеет выпуклые закругленные края, центр донышка имеет выпуклую часть размером около 0,5 см</td><td><a id="p100018"></a>Донышко ампулы имеет менее выпуклые, практически незакругленные края, центр донышка не имеет выпуклую часть</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEhhJ/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEhhJ/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Плечики ампулы пологие с плавным переходом к шейке ампулы</td><td><a id="p100022"></a>Плечики ампулы имеют резкий переход к шейке ампулы</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Высота ампул от донышка до центра шейки - 46,2 мм</td><td><a id="p100024"></a>Высота ампул от донышка до центра шейки - 44,3 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Точки разлома синего цвета, нанесены на самую широкую часть носиков на расстоянии 6 мм от центра шейки</td><td><a id="p100026"></a>Точка разлома голубого цвета, нанесена выше самой широкой части носика на расстоянии 8 мм от центра шейки</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>- ячейковая упаковка (поддон)</td><td><a id="p100028"></a>Полоса, объединяющая все ячейки, имеет ширину 1,5 см, выпуклые точки по длинным сторонам и прямоугольник размером 19 мм х 3,5 мм в центре</td><td><a id="p100029"></a>Полоса, объединяющая все ячейки, имеет ширину 1,0 см, без выпуклых точек и прямоугольника</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Углы поддона закруглены, диагональ поддона 12,2 см</td><td><a id="p100031"></a>Углы поддона менее закругленные, диагональ поддона 12,4 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEhhJ/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEhhJ/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100034"></a>Маркировка</td><td><a id="p100035"></a>Углы этикетки закруглены, диагональ этикетки 46,5 мм</td><td><a id="p100036"></a>Углы этикетки закруглены слабее, диагональ этикетки 48 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Ножки буквы "R" в значке <img src="https://i.bukva.ai/dYheSEhhJ/img_4.png" alt="формула"> наименования препарата смыкаются с линией окружности</td><td><a id="p100038"></a>Ножки буквы "R" в значке <img src="https://i.bukva.ai/dYheSEhhJ/img_5.png" alt="формула"> наименования препарата имеют расстояние от линии окружности</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Номер серии и срок годности нанесены методом тиснения</td><td><a id="p100040"></a>Номер серии и срок годности нанесены без тиснения</td></tr>
</table>




<a id="p100041"></a>

---