Письмо Росздравнадзора от 28.07.2014 № 01И-1096/14

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 июля 2014 г. № 01И-1096/14

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата « \text{Милдронат}® , раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные» серии 5150112, на упаковках которого указан производитель «Ельфа Фармасьютикал компани С.А.» (Польша). О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.02.2014 № 01И-183/14.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение к письму Росздравнадзора от 28 июля 2014 г. № 01И-1096/14

Отличительные признаки фальсифицированного препарата « \text{Милдронат}® , раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные» серии 5150112:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Упаковка: - ампулы	Донышко ампулы имеет выпуклые закругленные края, центр донышка имеет выпуклую часть размером около 0,5 см	Донышко ампулы имеет менее выпуклые, практически незакругленные края, центр донышка не имеет выпуклую часть
	Плечики ампулы пологие с плавным переходом к шейке ампулы	Плечики ампулы имеют резкий переход к шейке ампулы
	Высота ампул от донышка до центра шейки — 46,2 мм	Высота ампул от донышка до центра шейки — 44,3 мм
	Точки разлома синего цвета, нанесены на самую широкую часть носиков на расстоянии 6 мм от центра шейки	Точка разлома голубого цвета, нанесена выше самой широкой части носика на расстоянии 8 мм от центра шейки
- ячейковая упаковка (поддон)	Полоса, объединяющая все ячейки, имеет ширину 1,5 см, выпуклые точки по длинным сторонам и прямоугольник размером 19 мм х 3,5 мм в центре	Полоса, объединяющая все ячейки, имеет ширину 1,0 см, без выпуклых точек и прямоугольника
	Углы поддона закруглены, диагональ поддона 12,2 см	Углы поддона менее закругленные, диагональ поддона 12,4 см
Маркировка	Углы этикетки закруглены, диагональ этикетки 46,5 мм	Углы этикетки закруглены слабее, диагональ этикетки 48 мм
	Ножки буквы «R» в значке наименования препарата смыкаются с линией окружности	Ножки буквы «R» в значке наименования препарата имеют расстояние от линии окружности
	Номер серии и срок годности нанесены методом тиснения	Номер серии и срок годности нанесены без тиснения

---