Письмо Росздравнадзора от 01.11.2025 № 01И-1095/25
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2025 N 01И-1095/25. 01И-1095/25. 01.11.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-109525
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Глюконорм(R)“»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 1 ноября 2025 г. № 01И-1095/25
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ГЛЮКОНОРМ(R)»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, компанией «М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд» (Индия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Глюконорм(R)», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 400 мг, 20 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий T2G010323, T2G020323, T2G030323, T2G040323, T2G050323, T2G060323, T2G070323, T2G080423, T2G090423, T2G100423, T2G110423, T2G120423, T2G130523, T2G140523, T2G150623, T2G160623, T2G170623, T2G180623, T2G190823, T2G200823, T2G210823, T2G220823, T2G230823, T2G240823, T2G010224, T2G020224, T2G030224, T2G040224, T2G050224, T2G060224, T2G070324, T2G080324, T2G090324, T2G100324, T2G130424, T2G140424, T2G150424, T2G160424, T2G170624 производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия герметичности первичной упаковки (блистеры), которое обнаружено при изучении стабильности данных серий лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.