---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2021 N 01И-1095/21"
number: "01И-1095/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-08-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-109521"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2021 N 01И-1095/21
# <Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2021 N 01И-1095/21
"О безопасности медицинских изделий"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 26 августа 2021 г. N 01И-1095/21**
**О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО "Рош Диагностика Рус" (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
"Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics Набор реагентов для экспресс определения тропонина I (Troponin STAT Elecsys cobas e)" производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 N РЗН 2013/91, срок действия не ограничен,
"Наборы реагентов и калибраторов для in vitro определения Тропонина I к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным Modular Analytics, Cobas 6000. Набор реагентов для определения Тропонина I (Troponin Elecsys cobas e)" производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 25.03.2016 N ФСЗ 2009/05093, срок действия не ограничен,
"Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics Набор реагентов для экспресс определения proBNP (proBNP II STAT Elecsys, cobas e)" производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 N РЗН 2013/91, срок действия не ограничен,
"Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных cobas 6000, Cobas 8000. Набор реагентов для определения проМНП (промозгового натрийуретического пептида), варианты исполнения: 1.1 Набор реагентов для определения проМНП (промозгового натрийуретического пептида) (Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов) (Elecsys proBNP II Elecsys and cobas e analyzer)" производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 24.03.2020 N ФСЗ 2007/00151, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Рош Диагностика Рус" (115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2; тел.: +7(495) 229-69-99; факс: +7(495)229-62-64; e-mail: russia.lso@roche.com).