Письмо Росздравнадзора от 26.08.2021 № 01И-1095/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2021 N 01И-1095/21. 01И-1095/21. 26.08.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-109521
«О безопасности медицинских изделий»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус» (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics Набор реагентов для экспресс определения тропонина I (Troponin STAT Elecsys cobas e)» производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 № РЗН 2013/91, срок действия не ограничен,
«Наборы реагентов и калибраторов для in vitro определения Тропонина I к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным Modular Analytics, Cobas 6000. Набор реагентов для определения Тропонина I (Troponin Elecsys cobas e)» производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.03.2016 № ФСЗ 2009/05093, срок действия не ограничен,
«Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics Набор реагентов для экспресс определения proBNP (proBNP II STAT Elecsys, cobas e)» производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 № РЗН 2013/91, срок действия не ограничен,
«Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных cobas 6000, Cobas 8000. Набор реагентов для определения проМНП (промозгового натрийуретического пептида), варианты исполнения: 1.1 Набор реагентов для определения проМНП (промозгового натрийуретического пептида) (Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов) (Elecsys proBNP II Elecsys and cobas e analyzer)» производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.03.2020 № ФСЗ 2007/00151, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2; тел.: +7(495) 229-69-99; факс: +7(495)229-62-64; e-mail: russia.lso@roche.com).