---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2019 N 01И-1095/19"
number: "01И-1095/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-109519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2019 N 01И-1095/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2019 N 01И-1095/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 22 апреля 2019 г. N 01И-1095/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Нестерильный марлевый медицинский 5 x 10 Бинт, ГОСТ 1172-93", дата производства Авг. 2016, производства ООО "Фарм-сфера", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00377 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 22 апреля 2019 г. N 01И-1095/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="49%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00377 от 11.09.2013, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Размеры бинтов</td><td><a id="p100016"></a>Бинты должны соответствовать размерам:<br>длина, м: 5,0 +/- 0,2</td><td><a id="p100017"></a>A: 3,85 м<br>B: 3,83 м<br>C: 3,89 м<br>D: 3,85 м<br>E: 3,85 м</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Винты должны соответствовать размерам:<br>ширина, см: 10,0 +/- 0,5</td><td><a id="p100019"></a>A: 8,5 см<br>B: 8,6 см<br>C: 8,4 см<br>D: 8,5 см<br>E: 8,5 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Разрывная нагрузка</td><td><a id="p100021"></a>Разрывная нагрузка готовых бинтов документ должна соответствовать требованиям, указанным в Таблице 2.<br>Не менее 88 Н (9 кгс) - для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной марли</td><td><a id="p100022"></a>A: 71,5 Н<br>B: 72,3 Н<br>C: 73,0 Н<br>D: 68,9 Н<br>E: 69,7 Н</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---