Письмо Росздравнадзора от 02.06.2016 № 01И-1095/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 июня 2016 г. № 01И-1095/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-16-161Э-027 от 05.05.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93», производства ООО «ИНГАКАМФ, 157305, Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03792 от 03.09.2015, срок действия не ограничен, вариант исполнения: „Бинты 7 м x 14 см марлевые медицинские нестерильные ГОСТ 1172-93“, количество 20 шт., изготовлено I кв. 2016 г., срок годности 5 лет, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 1172-93 „Бинты марлевые медицинские. Технические условия“ в части п. 1.1.3 „Размеры бинтов“, п. 1.1.4 „Внешний вид бинтов“, п. 1.1.5 „Разрывная нагрузка“; п. 1.1.6 „Капиллярность“.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---