---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.12.2023 N 01И-1093/23"
number: "01И-1093/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-109323"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.12.2023 N 01И-1093/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.12.2023 N 01И-1093/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 декабря 2023 г. N 01И-1093/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) и лейкоцитарным фильтром для цельной крови однократного применения, стерильный "Гемасин" ЦФД (CPD) 63 мл раствор гемоконсерванта ТУ 9398-117-00480201-2014", партия: 410322, дата производства: не указана, использовать до: 03.25, производства: ОАО "Синтез", Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 N РЗН 2017/6216, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 декабря 2023 г. N 01И-1093/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="39%"><col width="4%"><col width="6%"><col width="9%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 07.09.2017 N РЗН 2017/6216, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100016"></a>ТУ 9398-117-00480201-2014</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100017"></a>Вместимость емкости с раствором гемоконсерванта и емкости для сбора фильтрованной крови</td><td rowspan="8"><a id="p100018"></a>должна быть не менее 600 мл</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>Вместимость емкости с раствором гемоконсерванта, мл:</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100020"></a>A1</td><td><a id="p100021"></a>550</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>A2</td><td><a id="p100023"></a>560</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>A3</td><td><a id="p100025"></a>570</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100026"></a>Вместимость емкости для сбора фильтрованной крови, мл:</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100027"></a>A1</td><td><a id="p100028"></a>560</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>A2</td><td><a id="p100030"></a>540</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>A3</td><td><a id="p100032"></a>570</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100033"></a>Санитарно-химические исследования</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Ультрафиолетовое поглощение (в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно), ед. О.П</td><td><a id="p100035"></a>0,300</td><td colspan="4"><a id="p100036"></a>4,46 при 249 нм</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Восстановительные примеси, мл</td><td><a id="p100038"></a>1,00</td><td colspan="4"><a id="p100039"></a>&gt; 2,0</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100040"></a>Вещества, определяемые методом ГЖХ</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Содержание ацетона, мг/л</td><td><a id="p100042"></a>0,100</td><td colspan="4"><a id="p100043"></a>0,25 +/- 0,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Содержание метанола, мг/л</td><td><a id="p100045"></a>0,200</td><td colspan="4"><a id="p100046"></a>1,30 +/- 0,19</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100047"></a>Содержание металлов в вытяжке, мг/л</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Цинк, мг/л</td><td><a id="p100049"></a>1,000</td><td colspan="4"><a id="p100050"></a>1,190 +/- 0,214</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100051"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100052"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100053"></a>

---