Письмо Росздравнадзора от 06.12.2023 № 01И-1093/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) и лейкоцитарным фильтром для цельной крови однократного применения, стерильный „Гемасин“ ЦФД (CPD) 63 мл раствор гемоконсерванта ТУ 9398-117-00480201-2014», партия: 410322, дата производства: не указана, использовать до: 03.25, производства: ОАО «Синтез», Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6216, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6216, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
ТУ 9398-117-00480201-2014
Вместимость емкости с раствором гемоконсерванта и емкости для сбора фильтрованной крови	должна быть не менее 600 мл	Вместимость емкости с раствором гемоконсерванта, мл:
			A1	550
			A2	560
			A3	570
		Вместимость емкости для сбора фильтрованной крови, мл:
			A1	560
			A2	540
			A3	570
Санитарно-химические исследования
Ультрафиолетовое поглощение (в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно), ед. О.П	0,300	4,46 при 249 нм
Восстановительные примеси, мл	1,00	> 2,0
Вещества, определяемые методом ГЖХ
Содержание ацетона, мг/л	0,100	0,25 +/- 0,05
Содержание метанола, мг/л	0,200	1,30 +/- 0,19
Содержание металлов в вытяжке, мг/л
Цинк, мг/л	1,000	1,190 +/- 0,214

---