---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2019 N 01И-1093/19"
number: "01И-1093/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-109319"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2019 N 01И-1093/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2019 N 01И-1093/19
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 22 апреля 2019 г. N 01И-1093/19**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
"Шприц одноразовый стерильный инъекционный с иглой, объемом 20 мл", размер иглы 21G x 2 1/2 (0,8 мм x 40 мм), LOT 09.08.2016, производства "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение - не приводится).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.