Письмо Росздравнадзора от 02.06.2016 № 01И-1093/16

(ред. от 21.06.2016)

«Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 июня 2016 г. № 01И-1093/16

РЕШЕНИЕ О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ксилометазолин-СОЛОфарм, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза 60 доз (10 мл), флаконы (1), пачки картонные» серии 100316 производства ООО «Гротекс» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота», владелец партии лекарственного средства ООО «Гротекс» (Россия) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Руководитель

---