Письмо Росздравнадзора от 06.12.2023 № 01И-1092/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплект одежды и белья хирургический из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный „ЭкоСтиль“ по ТУ 9398-002-13939894-2009 в составе: Шапочка хирургическая (тип „Колпак“, высота 18 см, нетканый материал спанбонд пл. 50/м2) 1 шт.;», Артикул 1OX009/2, производства ЗАО ПЦ «ЭкоСтиль», Россия, регистрационное удостоверение от 27.02.2010 № ФСР 2010/06915 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06915 от 27.02.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес производителя	150044, г. Ярославль, проспект Октября, д. 78	150002, г. Ярославль, ул. Стачек, д. 63
Срок годности	Гарантийный срок годности Комплектов 4 года со дня стерилизации для стерильной продукции и 5 лет со дня изготовления для нестерильной продукции	Согласно маркировке стерильного изделия срок годности 5 лет со дня изготовления
Длина завязок	Длина завязок, (L2), см (при наличии): 17,5 +/- 1,5	Длина завязок, (L2), см: 24,5; 25,0; 21,0; 24,5; 24,2
Комплект поставки	В комплект поставки Комплекта одежды и белья хирургического, из нетканых материалов, одноразового, стерильного и нестерильного «ЭкоСтиль», по ТУ 9398-002-13939894-2009 в двойной индивидуальной упаковке, входят следующие изделия:	Индивидуальная упаковка в виде одинарного герметично запаянного пакета
	Двойная индивидуальная упаковка — 1 шт.
Упаковка	Комплекты стерильные должны быть упакованы в двойную индивидуальную упаковку, представляющую собой: первичную упаковку — герметично запаянный пакет, выполненный из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 12302, толщиной не менее 60 мкм, уложенный во вторичную упаковку, представляющую собой герметичный пакет, выполненный из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 12302, толщиной не менее 60 мкм	Индивидуальная упаковка в виде одинарного герметично запаянного пакета с толщиной более 130 мкм
Маркировка	На этикетке, вложенной в потребительскую тару, должно быть указано: наименование предприятия-изготовителя и его адрес; наименование Комплекта; перечень изделий, входящих в Комплект (с указанием материалов и размеров); надпись — «стерильно» или «нестерильно», «нетоксично» — выделены крупным шрифтом; вид стерилизации (для стерильных комплектов); обозначение настоящих технических условий; номер партии; номер регистрационного удостоверения; дата стерилизации (для стерильной продукции) или дата изготовления (для нестерильной продукции); гарантийный срок годности	На маркировке указан адрес места производства. Номер партии не указан
Стандарты	Сведения в части ГОСТ EN 13795-2011 отсутствуют в материалах КРД	На представленных образцах медицинского изделия указано соответствие стандарту ГОСТ EN 13795-2011
		Информация по данному стандарту отсутствует в материалах КРД к РУ № ФСР 2010/06915 от 27.02.2010, а также данный стандарт не распространяется на «хирургические маски, хирургические перчатки, упаковочные материалы, обувь и головные уборы, а также на хирургические салфетки»
Стерильность	Стерилизация (для стерильных комплектов) осуществляется радиационным способом по ГОСТ ISO 11137	Согласно маркировке представленного образца
		По результатам микробиологических исследований, представленные образцы медицинского изделия, НЕ СТЕРИЛЬНЫ

---