Письмо Росздравнадзора от 28.01.2022 № 01И-109/22

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2012/12614, № РЗН 2018/7782, № РЗН 2019/8376»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

• «Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 23.09.016 № ФСЗ 2012/12614, срок действия не ограничен;
• «Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI», производства «Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 01.11.2018 № РЗН 2018/7782, срок действия не ограничен;
• «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», USA, регистрационное удостоверение от 21.05.2019 № РЗН 2019/8376, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» по контактным данным, указанным в приложении.

---