---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2019 N 01И-1092/19"
number: "01И-1092/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-109219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2019 N 01И-1092/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2019 N 01И-1092/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 22 апреля 2019 г. N 01И-1092/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем. EUROSILICONE ANATOMICAL MAMMARY IMPLANT/IMPLANT MAMMAIRE ANATOMIQUE", REF TMF3, SIZE 305cc, производства "GC Aesthetics. Eurosilicone SAS", FRANCE (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>Приложение: фотографические изображения образцов медицинского изделия (не приводятся).

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100011"></a>

---